中国GAP药源之路

    而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后等，这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位。为此，国家食品药品监督管理局继 1998年海口会议后，又于：1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
《中药材GAP》的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”。在政策指导下，国内一批勇为天下先的制药企业开始筹建自己的药源基地。
    中药生产的第一车间中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材的GAP．就没有中成药的 GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应的GSP。
    “问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这无疑已是一个明确的方向。GAP不光要建立一种标准，更关键是要建立一种切实可行的运作模式。在全国已经建立的800余个药源基地当中，有一颗闪耀的明星格外夺目。
    1998年，天津天士力集团为给其核心产品—复方丹参滴丸寻找和选择最佳的药材生产地，经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛地区这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于：1999年1月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，从此率先在国内开始建设符合GAP标准的药源基地。
    经过近5年的艰苦创业，投资达六干多万元，天士力商洛丹参药源基地在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地近 667万平方米，还拥有良种园13万多平方米，科研实验园3万多平方米，标准化加工厂和 6000平方米的现代化科研大楼，并配置了一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配罩最好的基地之一，被誉为“中药理现代化的第一车闻”。
天士力商洛药源基地创立了一种先进而适宜的产业化模式—“企业+科研+基地”，通过政府、企业、科研院所、药农几方面的紧密联系，使药农的利益落到了实处，体现了“订单药业”的新特点。
    GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，一商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOPl)，随后又经过几年的探索，对SOP．五易其稿，进行全面细致的修订，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。几年来，平均每年都有2000多人次的中外专家学者来到商洛参观学习，商洛丹参药源基地的示范作用有力地促进了国家GAP药源基地的建设。    
     为了规范中药材生产过程。保证药材质量的稳定和可控，天士力先后投入210万元，启动了36项GAP方面的有关项目，从中国药科大学成功引入并推广丹参四倍体61-2-22优良新品系。同时，与西北农林科技大学、陕西师范大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成份变化、．无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究。他们加大科技投入，先后出资1000万元，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了“硬件、软件双到位“。    
    通过科技创新，为公司发展和基地创建提供了有力的支撑，产品质量、产量大幅度提升。基地丹参亩产由250公斤上升到300公斤，丹参素含量稳定在1．7％左右，丹参酮ⅡA达到 0.35%~0.48%,分别高出《中国药典》标准的 1~2倍。，且产品重金属和“农残”含量，大大低于国家标准，使天士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品。
    商洛丹参药源基地还在实践中逐步创立了一套科学有效的《药源基地三维管理法》。通过“构筑基地”、  “科技支撑”、  “规范生产”这三个要素的合理配置，促进了基地规模迅速扩大，而且每年为商洛农民增收1500万元，使得商洛的7000余户农民，走上了“种药材，奔小康”的致富之路；也使企业取得了良好的经济效益，使公司总资产已由．1999年的100万元，增长至现在的六干余万元，对商洛市乃至全国中药材规范化种植，起到了强有力的示范带头作用。在商洛市委、市政府的推动下，各县(区)纷纷借鉴天士力的做法，大搞药源基地建设，目前，已在全市建成山茱萸、二花、桔梗、薯芋等lO大品种的药源基地4亿平方米，使商洛已初步成为陕南中药产业的示范基地。
    国家GAP药源基地的建设，不仅有力地推动了中药现代化的进程，还带动了当地经济的发展，促进了西部大开发的步伐。
中药现代化的里程碑

    2003年4月18日，中药行业终于迎来了一个新的里程碑—经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步—国家GAP试认证验收工作正式展开。由国家食品药品监督管理局(SFDA)领导亲自率队，再加上lO余名国内权威专家以及近30人的国内GAP认证企业代表，首先选择了国内GAP工作开展得最早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。这次中药材GAP试点认证的检查项目以2002年4月颁布实施的《中药材生产质量管理规范》(试行)作为评定标准。虽说是“模拟”，可是检查的条款严格得没有一丝马虎，专家们严格对照70余项GAP试行标准逐条检查基地的软硬件设施以及人员状况。在3天的试认证过程中，SFDA的领导和专家们冒雨考察了分布在商南、商州等地的三处药源基地，对基地包括环境检测、药农培训在内的各个细节进行了综合评估；对天士力植物药业有限公司科研楼质量监督检验、科研仪器设施以及档案管理等进行了严格考评。随后在国内GAP专家组以及国内药源基地企业的座谈会上，天士力集团总裁闰希军提出：“天士力商洛丹药源基地之所以能够成功，很大程度上耍归功于企业+基地+科研模式的创立，以基地建设为基础，用企业的科研基础结合高等院校的科研力量，是推动GAP药源基地建设的不二法宝”。国家食品药品监督管理局领导高兴地指出：“天士力的实践证明，在我国现有的实际条件下，我们企业认真按照党中央对农业及中药产业发展的要求，是完全可以实现、实施GAP的!使我国的中药种植农业能够与中药制造工业一样协调实现现代化，能够在传统道地药材的基础上，以高度规范化的中药生产，像证中药质量、使中药真正走向国际，为中国人民、为全人类健康服务打好基础”。