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中国GAP药源之路
注意阅读时间，健康用眼！ 2013-04-07 中医诊疗网 www.zlnow.com
中药变革的十字路口
“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。“这是坐落于天津天士力现代中药城的浮雕巨制——《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天,中医药仍发挥着不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。
中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益扩大。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。我国加入世贸组织后，中药产业正在成
为最具有自主知识产权的朝阳产业，显示出广阔的发展空间。远古祖先发明的中医药，迄今经历了千年的洗礼，虽然在现代创新出如复方丹参滴丸等新剂型，但是整体上仍然固守着丸散膏丹的传统工艺。中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。
中医药要想走向辉煌就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。
中国药源之路在何方随着现代医学模式由生物医学模式向生物一心理一社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。
越来越多的人对植物药的认可，营造了巨大的天然植物药品市场。在国际医药市场上，天然药物占30％份额，目前销售额已达300亿美元，并以每年20％的速度增长。而我国所占市场份额不足 5％，其中最大的制约因素是我国植物标准化程度低，生产技术落后，剂型保守，缺乏科学规范的质量标准和质控手段。专家们认为．在我国1．3万种药用资源中，常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范，这也是造成中药出口额徘徊不前的重要因素之一。在政府引导下，集中优势科技资源，加强国际合作，建立中药现代化技术创新体系，迅速提高标准化程度，是十分迫切的任务。
中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物80种。长期以来。，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一和规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变废弃的事情时有发生。
大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。始见《神农本草经》记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之(丹参)”。古之河东州即
今商洛地区。商洛药农有长期种植丹参的经验。就是这样自然条件优越的地区，由于种植不规范、缺乏科研支撑，过去办药场也是年年赔本。直到70年代初，陕西省科学院秦官属教授在洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。经过10年努力，取得了显著成果，实现了种子繁殖、人工种植和品种纯化三大目标。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。80年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两干吨以上。
有了科研支持的现代药材种植，一如虎添翼，但是仅仅有科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗?当然还有一个关键就是市场。
国际市场的准入证
在2003年抗击SARS、的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手“。2003年9月底，美国FDA召开“中药开发和质量管理规范化“专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要进一步明确相关标准，中国方面需要大力提高产品质量—只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国市场，最重要的还是中药的安全和质量问题。
标准，还是标准，无疑这是国际市场的准人证。这意味着中药材种植只有符合GAP的要求。才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门，走向世界。
专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。
在这样的形势下，也有一批中药企业开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。我们按照国际GMP的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段；而对于中药材种植、中药提取，则没有现成的规则能够完全适用，与其坐等国外的标准来规范我们，不如我们的医药企业主动参与国际科研及标准的制定。面对国外标准的t“壁垒”，我们也有企业敢于站出来说“不”。2001年10月，在SDA和WHO组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，企业代表天津天士力集团总裁闫希军首次提出建立制药业GEP(Good Extracting Practice)——优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，GEP已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩和东南亚诸国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施—主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建立生产种植管理规范。国际上正在积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。
“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。“这是坐落于天津天士力现代中药城的浮雕巨制——《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天,中医药仍发挥着不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。
中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益扩大。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。我国加入世贸组织后，中药产业正在成
为最具有自主知识产权的朝阳产业，显示出广阔的发展空间。远古祖先发明的中医药，迄今经历了千年的洗礼，虽然在现代创新出如复方丹参滴丸等新剂型，但是整体上仍然固守着丸散膏丹的传统工艺。中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。
中医药要想走向辉煌就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。
中国药源之路在何方随着现代医学模式由生物医学模式向生物一心理一社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。
越来越多的人对植物药的认可，营造了巨大的天然植物药品市场。在国际医药市场上，天然药物占30％份额，目前销售额已达300亿美元，并以每年20％的速度增长。而我国所占市场份额不足 5％，其中最大的制约因素是我国植物标准化程度低，生产技术落后，剂型保守，缺乏科学规范的质量标准和质控手段。专家们认为．在我国1．3万种药用资源中，常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范，这也是造成中药出口额徘徊不前的重要因素之一。在政府引导下，集中优势科技资源，加强国际合作，建立中药现代化技术创新体系，迅速提高标准化程度，是十分迫切的任务。
中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物80种。长期以来。，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一和规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变废弃的事情时有发生。
大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。始见《神农本草经》记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之(丹参)”。古之河东州即
今商洛地区。商洛药农有长期种植丹参的经验。就是这样自然条件优越的地区，由于种植不规范、缺乏科研支撑，过去办药场也是年年赔本。直到70年代初，陕西省科学院秦官属教授在洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。经过10年努力，取得了显著成果，实现了种子繁殖、人工种植和品种纯化三大目标。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。80年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两干吨以上。
有了科研支持的现代药材种植，一如虎添翼，但是仅仅有科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗?当然还有一个关键就是市场。
国际市场的准入证
在2003年抗击SARS、的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手“。2003年9月底，美国FDA召开“中药开发和质量管理规范化“专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要进一步明确相关标准，中国方面需要大力提高产品质量—只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国市场，最重要的还是中药的安全和质量问题。
标准，还是标准，无疑这是国际市场的准人证。这意味着中药材种植只有符合GAP的要求。才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门，走向世界。
专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。
在这样的形势下，也有一批中药企业开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。我们按照国际GMP的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段；而对于中药材种植、中药提取，则没有现成的规则能够完全适用，与其坐等国外的标准来规范我们，不如我们的医药企业主动参与国际科研及标准的制定。面对国外标准的t“壁垒”，我们也有企业敢于站出来说“不”。2001年10月，在SDA和WHO组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，企业代表天津天士力集团总裁闫希军首次提出建立制药业GEP(Good Extracting Practice)——优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，GEP已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩和东南亚诸国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施—主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建立生产种植管理规范。国际上正在积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。
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