千年制药公司新型抗肿瘤药物Velcade获得FDA批准

    美国FDA 5月13日宣布批准由千年制药公司（Millennium Pharmaceuticals）开发的型抗抗肿瘤药物Velcade用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。

    Velcade（bortezomib）是一种被称为蛋白酶抑制剂的全新抗肿瘤产品。在二期临床中，有202名复发性或难治性多发性骨髓瘤患者参加了这一多中心二期临床试验。这些患者在之前平均接受过六种治疗，预期存活时间为6－9个月。其中83％的患者接受过沙利度胺治疗，99％接受过甾类化合物治疗。91％的患者在参加实验前均有复发状况。实验中，患者接受Velcade 1.3mg/m2治疗，为期24周，每21天为一个疗程，共8个疗程。在每个疗程中，在第1，4，8，11天接受一次1.3mg/m2剂量的Velcade治疗。

    试验结果以严格的Bladé标准衡量。在该标准下，“完全反应”的标准是：M蛋白100％消失；免疫固定测试阴性；骨髓中的浆细胞低于5％；溶骨性骨损害没有加重，数量也没有增多；软组织瘤（浆细胞瘤）消失。“部分反应”和“低反应”也以类似的标准衡量。二期临床试验结果由一个独立评估委员会对其进行评估。共有193名患者的试验数据被用于评估。其中达到Bladé标准完全反应的患者有4％，另有6％的患者M蛋白完全消失，但是免疫固定测试呈阳性；Bladé 标准完全反应，部分反应和低反应的总和为35％；59％的患者经治疗后病情达到稳定状态；中位存活率为16.4个月。

    Velcade还获得了治疗多发性骨髓瘤的罕见病用药认证。罕见病用药是授予那些对严重的罕见性疾病（患者少于20万）具有显著疗效的药物的一种认证。获得这一认证后，在药物被批准上市后将享有长达7年的市场独占权——其他产品不得进入。