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缺乏足够的证据。
有人没有充分确认不良事件(指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件)同中药之间存在因果关系,就认为是中药不良反应。欲准确判断中药与不良反应之间的因果关系,没有掌握足够的证据,即使是有经验的医师也不是很容易的事,更何况不是中医药专业人员。
对中药缺乏了解或有偏见。
例如近年来出现在比利时的减肥茶事件,被炒作为“中草药肾病”,有些国家借此对我国12种含马兜铃酸的产品实行禁运,仅2001年我国中药材提取物出口金额就因此下降四分之一。其实,减肥茶事件是不恰当的使用中草药(如超剂量、长期使用等)造成的。又如日本将小柴胡汤制剂广泛用于治疗各种肝炎,且长期服用,结果出现间质性肺炎,而在我国,按中医辨证论治理论应用小柴胡汤近两千年之久,至今依然安全、有效、经常使用。
确认中药不良反应的难点
根据中药不良反应的含义,从以下4个方面简略说明确认中药不良反应的难点。
影响中药质量的因素很多
认定中药不良反应的首要条件必须是合格药品引起的。判断中药药品是否合格,可从原料和制剂两个方面着手。原料质量与药材品种、生长环境、生长年限、采收季节、炮制加工、贮存条件等有关;制剂质量与制备工艺是否合理,质量标准是否定得合理、药品质量是否可控等有关。以品种是否正确来说,一般中医师若缺乏足够的中药材学专业知识,也是不容易确认的。
不易界定是否属于正常用法用量
中医用药讲究辨证论治,中药的应用范围本来就缺乏很明确的界限,加上实际用药时往往对患者的病证了解、记录不清或不准,以致事后回忆成问题;其用量以饮片而言,往往差异较大,如以《中国药典》规定的用量为硬指标,超过就按超剂量论,对此尚有争议,因为《药典》中的中药用量尚需进一步研究才能确定。
中药不良反应易被疏忽
中医习惯用复方药品治病,其药味多,成分复杂,而每种化学成分常常含量比较少,作用不够显著,以致某些与用药目的无关的有害反应表现不明显,于是就难于被发现、被确认。因为中药不良反应往往少而轻,加之对中药不良反应的监测力度不够,所以易被疏忽。今后应当加大对中药不良反应监测的力度。
目前国际上药品不良反应监测工作发展迅速,而我国目前对药品不良反应监测工作起步不久,我们应当借鉴国外的资料,注意同国际接轨,进一步做好药品不良反应的监测工作。在中药不良反应监测方面没有现成的经验可以借鉴,我们应当有志气、有能力从中药不良反应的实际工作中不断总结经验,不断创新,做出应有的贡献。