优质中药饮片规范化生产技术研究与产业化

  　　中药饮片是中药三大组成部分之一，它系中药材经炮制加工制成的一定形式，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。中药饮片生产企业分散，大部分企业规模很小，其生产基本上停留在作坊式操作，生产技术缺少规范化，造成中药饮片质量不稳定，严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。因此必须对优质中药饮片的生产技术进行系统研究，建立优质中药饮片的生产规范，实现中药饮片生产产业化。
　　l 中药饮片的现状与问题
　　1．1 基本状况
　　1．1．l 中药炮制研究取得进展
　　中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。中药炮制工艺包括净制、切制和炮炙三大工序，不同规格的饮片要求同的炮制工艺，有的饮片要经过蒸、炒、煅等高温处理，有的饮片还需要加入特殊的辅料如酒醋、盐、姜、蜜、药汁等后再经高温处理，最终使各种规格饮片达到规定的纯净度、厚薄度和全有效性的质量标准。
　　近二十年，中药炮制研究已受到主管部门应有的重视，被列为国家攻关项目，先后完成了40种中药饮片炮制工艺和质量的研究。采用现代科学技术就其炮制沿革、炮制工艺筛选优化、饮片质量标准制定、炮制基本原理等方面作了系统的多学科综合性研究，取得了很大进展。
　　1．1．2 关键技术、设备有了突破
　　"七五"、"八五"期间，国家科研主管部门和生产主管部门，从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发，加大科研经费投入，对中药饮片生产的关键技术进行研究，关键设备进行研制。如"中药饮片工业生产浸润、干燥的工艺基础数据的研究"，对当归等28种具有代表性的中药材，采用现代科学方法和传统炮制工艺相结合，进行了以提高饮片质量和生产效率为重点的浸润、干燥工艺的基础研究，填补了国内外空白，为饮片生产的规模化、科学化、标准化打下了基础。在此基础上研制的中药材浸润罐、程控炒药机、银炉等，已通过国家组织的有关专家的技术鉴定，并受到中药饮片生产企业的好评。
　　1．1．3 中药饮片生产管埋受到重视
　　经过"七五""八五"期间的技术改造，全国的500多家中药饮片企业的生产条件和技术装备得到明显改善，增加了品种，提高了质量，饮片市场供应成交率一直稳定在90％以上。"九五"期间主管生产部门本着抓大放小的原则，建立了50家国有重点中药生产饮片企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》，以提高经济运行质量。组建了中药饮片生产企业地区协作组，开展对一些专题项目的调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在饮片企业的试点丁作；拟定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》及《验收标准》（讨论稿）等规范化文件，加强了对中药饮片工业生产的规范化管理。
　　1．2 存在的主要问题
　　1．2．1 科技队伍力量薄弱，资金投入不足
　　尽管中药饮片的传统优势在我国，但我国科技队伍力量薄弱，人才外流严重，炮制专业人员少，甚至面临后继乏人的局面。新技术、新方法的引入如生物技术、信息技术等现代高新技术在中药饮片科技中尚未引起足够的重视，从业人员不多。另一方面，加之国家资金投入严重不足，牵制了中药饮片科技的全面发展，主要表现在：（1）从事中药饮片研究的基础设施落后，实验条件和仪器设备大大落后于其它领域；（2）中药炮制研究实验室在国家重点实验室中是空缺，新技究少，应用推广慢，没有形成一全国性的中药饮片科技体系；（3）中药饮片机械制造企业少，规范小，对引进设备消化吸收能力很差。
　　1．2．2 法规建设亟待加强
　　中药饮片是特殊的商品，其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门已经认识到方面的问题，提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。如管理法规方面由于中药材市场开放，而必要的法规尚未建立，市场交易不规范，市场流通体制还比较混乱；我国虽制定了GMP，主要还是对中成药生产企业而言，对中药饮片生产企业的生产质量管理没有提到议事日程上来。在技术法规方面最为突出的是炮制标准不统一。《中国药典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚至相互矛盾。在此情况下。一些省市的中药饮片由个体户采用"作坊"式的加工生产，因此以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根，药材未便流入市场成了司空见惯，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。
　　1．2．3 中药饮片产业结构需要调整
　　中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在576家发证的中药饮片生产企业中，绝大多数是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
　　1．2．4 应用市场需要开拓
　　长期以来，中药饮片主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的中药饮片生产企业对此还准备不足，缺乏相应的能力和对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了中药饮片产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药饮片的优势。
　　2 发展目标
　　为实现到2010年，医药行业要发展成为"科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型"的高技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业的总体奋斗目标，"十五"期间中药饮片科技发展目标如下。
　　2．1 加强中药炮制工艺和饮片质量研究，确定200种常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。