关于中药注射剂安全性再评价

 (药智网)我国中药注射液只有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。许多注射液都是85年前由各省市地方批的，缺乏系统的研究，一些医院如天坛医院在三年前就已经停止使用中药注射剂了，为了给中药注射剂正名，也为了保证用药安全性， 国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)正开展中药注射剂安全性再评价工作。

国家药监局于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)， 根据再评价结果淘汰一批，完善一批。在再评价工作中最花钱和最关键的就是临床研究，根据目前文件，很多中药注射剂就没有进行临床的相关研究， 要求每个中药生产企业自行进行临床研究，甚至是补做III期临床试，来证明本产品的有效性和安全性。

如果是理想的状态，企业都按科学、实事求是的态度来完成工作，那么中药注射剂安全性再评价工作无疑将是成功的，只有那些有实力的厂家，产品质量好、有疗效的品种能够通过临床试验研究，从而通过药品再注册。

但上述情况是一种理想化状态，前提是每个企业都是公正客观的、都是负责任的企业，在目前的环境下是不可能的。作为一个企业，目标在于利润最大化，甚至有人说利润最大化也是企业的最大的社会责任，只有这样才能缴更多的税，提供更多的工作岗位。

在这种情况下，让一个企业花几百万来做临床试验，最后得出一个“没有疗效，不良反应多” 的试验结果是否可能?对于一些企业来说，中药注射剂就是企业利润的主要来源，如果这个品种被淘汰了，这个企业就可能破产，数百工人就要下岗，我想没有一个人愿意出大笔的线来证明自己产品的无效，而且这个产品还是经过数十万人，使用了十多年甚至几十年的老产品。企业一定会通过各种工作得到一个“有效、副作用小”的临床试验结论。如果这样，药品管理部门将面对看似科学、真实的试验结果，如果不能证明其做假，就不能够淘汰这个产品，因为这个产品现在有“充分的证据”就明其疗效和安全性。

按现有办法很难达到淘汰不良产品的初衷，也许淘汰的只是一些遵纪守法的企业，“胆子小”的企业，而让一部份弄虚作假的企业和产品合法而更牢固的保留下来，为以后的用药安全带来巨大隐患。这是一个淘汰不良品种的绝好机会，如果再评价机制没有设计好，老百姓可能在今后数十年就会冒着生命危险，被注射一些并没有疗效的药物。

因此建议由第三方机构来完成验证工作，具体如下：

1. 中药注射剂临床试验由国家药监局牵头，由第三方机构如中国医学科学院、中国循证医学中心等第三方机构来完成临床试验。严格按临床试验相关要求。科学设计，真实进行临床验证。

2. 经费来源：可以由国家作为科研经费出支，或是由本产品的企业共同承担。但第三方机构不直接和企业接触，第三方机构不对企业负责。

3. 临床试验样品：因为一个注射剂都有多个产家生产，可选择一家目前市场销售好的，工艺先进的厂家生产的产品作为试验样品，对于生产工艺相差太大的产品还可以同时选用两家产品分别开展临床试验。

只有这样才能是真正的对中药注射剂进行了再评价，真正的做到淘汰一批，完善一批，保障人民用药安全.本文在2010年初，通过一些正式渠道向有关部门反应，但没有得到任务回复，所以现在发布公开信，为了维护包括您在内全体人民的健康，希望大家广为转载，希望相关部门做出回应。

(此文转载于药智网)