基因抗癌新药重组人血管内皮抑制素进入临床研究

    近日，由山东省烟台荣昌生物工程股份有限公司研制的基因抗癌药物――重组血管内皮抑制素，已由国家药品监督管理局批准作为一类新药审评批准进入一期临床研究。 据解放军第一军医大学博士生导师、国家药品监督管理局新药评审专家王小宁教授介绍，重组人血管内皮抑制素是我国第一个批准进入临床研究的血管抑制剂类抗癌一类新药，这种药物通过基因重组人血管内皮抑制素，可以有效阻止肿瘤新生血管的生成，防止肿瘤扩散，并切断为肿瘤提供养分的血液供应，使肿瘤因得不到提供养分的血液供应而萎缩以至消失。其治疗靶向明确，专门作用于肿瘤赖以生存的新生血管，不影响正常细胞生长。与传统的癌症治疗手段相比，这种药物不产生耐药性，毒副作用极小。据烟台荣昌生物工程股份有限公司临床前研究，在长期大剂量静脉给药的情况下，受试动物未出现不良反应；正常剂量用药后肿瘤大多出现萎缩至消失，抑瘤率达70%以上。

    据了解，目前国际上血管抑制剂的研制竞争十分激烈，国外重组血管内皮抑制素存在着临床应用剂量大及包涵体复性困难等工艺问题，致使产品成本昂贵，难以进行产业化生产。烟台荣昌生物工程股份有限公司的科研主体由多名毕业于美国加州大学伯克利分校、斯坦福大学、哈佛大学等名校的归国博士组成，这些专家将没有活性的蛋白质变成了有活性的蛋白质，且蛋白的纯度达99%以上，成功地解决了重组人血管内皮抑制素包涵体复性技术问题。这意味着重组血管内皮抑制素的生产成本将大为降低，产品上市后，价格可以被我国患者接受。

    国家药品监督管理局的文件显示，重组血管内皮抑制素作为一类新药进入一期临床选定的研究单位是６家国内著名的医疗机构：中国医学科学院肿瘤医院、北京肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、天津市第二中心医院、中日友好医院、山东肿瘤防治研究院。在重组血管内皮抑制素的研制期间，国家有关部委和山东省的各级党委、政府在人才引进、资金等各方面给予了烟台荣昌生物工程股份有限公司大力支持，山东省、烟台市两级政府先后投资２０００万元支持这一项目的研究。