中国首个中药单体抗癌新药上市

    杭州日报讯 据《科技日报》报道，被列为国家级火炬计划项目、国家重点新产品、国家十五重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前由吉林亚泰制药有限公司研制生产正式推出，现已获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。

    据介绍，“Rg3参一胶囊”的诞生，为全球近5000万、中国近600万的癌症患者，带来了康复的希望。这个凝聚了中国两位药学博士、青年科学家———富力、鲁岐无数心血的产品，从1994年开始，历经6年呕心沥血的研究，于2000年1月，获得国家药品监督管理局批准试生产。此后，进入严格的Ⅳ期临床试验阶段，2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”Ⅳ期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。“Rg3参一胶囊”的主要成分是人参皂苷Rg3，它具有选择性地抑制癌细胞浸润和转移作用的特殊药理作用。但它的工业化生产纯化工艺难度之高，堪称世界有机化合物工业领域之最。时至今日，日、韩、俄、美、瑞士等国的研究仍停留在实验室阶段，尚未开花结果。中国的两位青年博士富力和鲁岐，在多年从事人参化学研究工作的科研积累基础上，创造性地发明了工业化特殊制备工艺使Rg3含量提高410多倍、提率提高270多倍、纯度达到了95％以上，名副其实地走在了当今世界有机化合物工业领域科学技术的前沿。

    “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来，我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现，将改变目前肿瘤治疗药市场上化学合成药物占主要地位的局面。同时，它也是中药制药史上的一个里程碑，它改变了传统中药作用成分不清楚，作用靶向不清晰的弱点，使我国中药真正国际化成为可能。

    “Rg3参一胶囊”的上市不仅实现了我国传统中药在分子化合物制药工艺方面的重大突破，而且表明我国在研究抑制肿瘤新生血管形成的药物中领先于世界其他国家进入了临床治疗应用阶段，展示了它良好的应用前景。