FDA新药IRESSA研究新导向

    结直肠癌

    初步的Ⅱ期试验数据鼓舞人心的提示，如果将IRESSA加入称为FOLFOX*的三联化疗方案中用于晚期结直肠癌，可带来临床结果的改善。数据显示75%的先前未接受过治疗的结直肠癌病人接受了IRESSA加FOLFOX治疗后可产生部分的缓解——即肿瘤缩小至少一半。此外，有29%的先前接受了化疗但肿瘤仍然进展的病人接受了FOLFOX加IRESSA治疗后肿瘤部分缓解。

    以前的研究显示单独使用FOLFOX化疗，对于未治疗的病人可获得约50%的总缓解率，而对于先前接受过治疗的病人，缓解率在9%左右。数据还显示FOLFOX联合IRESSA的疗法一般耐受良好，最常见的副作用是腹泻和恶心。结直肠是当前世界第二位最常见的癌症。 注：FOLFOX是奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）两种细胞毒性化疗药物和甲酰四氢叶酸（亚叶酸）的三联化疗法。

    非小细胞肺癌（NSCLC）

    IDEAL**2试验的新发现显示对于那些至少曾两次接受化疗治疗而失败的晚期非小细胞肺癌病人，每日一次的IRESSA单药治疗可使癌症引起的虚弱症状得到改善；并且，如果这些症状得到缓解，则更有可能这些病人在总体生存率和肿瘤缩小等疾病转归方向可以有所改善。

    有一项单独的关于基于慈善供药程序接受IRESSA每日一次治疗的非小细胞肺癌病人的回顾性分析显示，在那些先前接受化疗而至少治疗失败一次的病人获得了较好的疾病控制。在72名可评估的病人中，有43%的病人得到了疾病控制：肿瘤停止进展或肿瘤缩小。IRESSA也显示出可接受的安全特性，最常见的副作用是皮疹和腹泻。 注：IDEAL=IRESSA Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer，即“IRESSA用于晚期肺癌的剂量评估”。

    乳腺癌

    在先前接受治疗而失败的晚期乳腺癌病人进行两项Ⅱ期临床试验，证实了先前曾报道过的单独使用IRESSA治疗复发的乳腺癌的临床活性。第一项研究评估了IRESSA在31例晚期乳腺癌病人中的抗肿瘤活性和耐受性。10例病人（32%）获得了至少三个月时间的疾病稳定期（SD），其中包括有6例病人的SD超过4个月以及3例病人超过6个月。IRESSA一般耐受良好，主要的不良反应都较轻微（1/2级）。在第二项研究中有33例晚期乳腺癌病人，IRESSA也同样耐受良好，对于肿瘤ER阴性和阳性的病人都显示出抗肿瘤活性；这些病人（肿瘤ER阳性的）曾接受三苯氧胺治疗已经产生耐药性。

    脑瘤

    两项研究进一步提示IRESSA对于几种脑瘤可能具有抗肿瘤活性，包括多形成胶质细胞（GBM）——最常见的但是恶性程度较高的、致命的原发脑肿瘤之一。在第一项研究中，对51例被诊断为成胶质细胞瘤并接受过先前的治疗的病人进行IRESSA治疗。其中，有1例病人获得了部分缓解；23例病人（43%）进入疾病稳定期，癌症停止进展。在另一项研究中，50例病人中有5例病人获得部分缓解（其中4例病人患有成胶质细胞瘤，1例病人患有退行性少突神经胶质细胞瘤）。这些病人先前接受了放疗，当肿瘤在放疗后开始继续进展时使用了IRESSA治疗。IRESSA耐受性特征和在其他的试中所见的情况一致，主要的副作用表现为皮疹、疲乏和腹泻。