治儿童白血病新药『Gleevec』获准

    美国国家食品与药品管理局（FDA）于本周四宣布，批准Novartis制药公司研制开发的抗癌药Gleevec用于治疗一种儿童型白血病。

    FDA批准Gleevec用于治疗Philadelphia染色体阳性的慢性髓样白血病（CML），CML在所有儿童白血病中约占2％左右。这是在过去十年内FDA首次批准一种药物用于治疗儿童肿瘤。Gleevec在2001年五月获准上市销售，用于治疗有明确遗传学病因的白血病。仅仅在不足三个月之后，Gleevec再次获准用于治疗成年人的慢性髓样白血病。 FDA主管Mark B. McClellan于本周四在一份声明中指出："我们希望看到有更多药物能够改善儿童肿瘤的治疗，我们也一直在努力工作推动这方面研究工作的发展，对于这类新药我们会及时的批准。

    " FDA在研究Gleevec对儿童白血病患者的疗效之前，已经批准该药用于成年患者的治疗。 FDA说，Gleevec将主要用于治疗那些接受干细胞移植治疗后肿瘤复发的患儿，以及那些对α干扰素治疗反应欠佳的患儿。到目前为止，还没有病例对照研究证实，对上述患儿利用Gleevec进行治疗的价值，比如改善疾病相关的症状或者提高患儿的生存率等。

     FDA指出，在Gleevec得到批准之后，Novartis制药公司同意进行相关的研究以证实它对儿童患者的治疗作用。FDA快速批准Gleevec用于儿童白血病的治疗是根据对Gleevec对成年人CML患者的治疗效果做出的，成年人患者对这种药物治疗的反应性良好。在Gleevec使用过程中最为常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、肌肉痉挛和偶发的严重肿胀。还发现有些患者出现白细胞和血小板明显减少。2002年2月，Novartis制药公司加快申请FDA批准Gleevec用于胃肠道基质肿瘤的治疗，在美国有5000余名该病患者。