获FDA批准的第一个早期乳腺癌淋巴结阳性的化疗药物

    美国Pharmacia & Upjohn制药公司此间宣布：美国食品与药品管理局（FDA: Food and Drug Administration ）已批准盐酸表柔比星（盐酸表阿霉素）注射剂（商品名为Ellence）,作为已扩散至腋下淋巴结的乳腺早期切除后辅助疗法的一部分。

    Ellence已用于全球100万乳腺癌患者的治疗。该药是第一个和唯一一个或FDA批准用于早期乳腺淋巴结阳性辅助治疗的化疗药物。 Ellence的获准是基于一项关键性试验的结果，该项实验证实：对患有早期乳腺癌的患者来说，Ellence与环磷酰胺、5--氟尿嘧啶（5--Fu）一起联用，可比目前的标准治疗方法—CMF(环磷酰胺、氨甲碟呤、5--氟尿嘧啶)提供更大的无复发和总存活率效果。

    伴随着每年18万新病例的诊断，乳腺癌已成为美国妇女总最常见的癌症病症。同时还是美国妇女因癌症死亡的第二个主要原因。平均每八个美国妇女中有一人在其一生中可能患乳腺癌。

    作为早期乳腺癌治疗的主要手段—辅助疗法是继最初的乳腺癌外科手术切除之后的药物治疗，以破坏继续存在的癌细胞。在美国，两种最常用的辅助化疗方法CMF和AC[阿霉素（doxorubicin hydrochloride）, 环磷酰胺]已经被证实有相近的存活率。但是Ellence在与环磷酰胺和氟尿嘧啶联合应用时，尤其与CMF比较，在早期淋巴结为阳性的乳腺癌中用作辅助性化疗时，已经被证实可提供一种更显著的存活优势。粗略地说，每年大约有75000名妇女适合于辅助治疗采用Ellence作为辅助治疗方法的根据是当Ellence用作EMF方法的提供选择时，能够有效地挽救成千上万的患早期乳腺癌的妇女生命。

    据估计约有62%采用药物联用Ellence（环磷酰胺、表阿霉素、氟尿嘧啶,即已知的CEF）治疗早期乳腺癌的妇女，在五年内不会出现复发，与采用CMF治疗的妇女相比较，后者仅有53%。据统计，在CEF治疗的总的五年存活率为77%，CMF治疗组为70%。

    该项目的主要研究者Levine医生说，这些研究数据证实，在患有早期乳腺癌妇女应用Ellence的治疗方法较美国常用的CMF方法更有效。

    Ellence治疗的副作用，是可予见的和可处理的，而且与其它用于这种化疗方案中所观察到的那些副作用相似。

    通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液

    商品名：楷莱

    规格：20mg/支

    零售价：8980元

    生产厂家：先灵葆雅