美国FDA批准盐酸多柔比星脂质体注射剂治疗卵巢癌

    美国FDA批准盐酸多柔比星脂质体注射剂治疗卵巢癌   
    美国FDA批准盐酸多柔比星脂质体注射剂（doxorubicin HCl，DOXIL）治疗含铂药物化疗后病情加重或复发的卵巢癌。本品在美国将由Ortho Biotech Products公司的子公司蒂Tibotec Therapeutic
s公司上市。1999年6月，本品经快速审批程序获准用于治疗顽固性卵巢癌。此次批准治疗所有的卵巢癌是基于Ⅲ期临床研究数据。在474例复发的上皮卵巢癌随机多中心开放的临床研究中，随机每28日给与本品50mg/m2 或每21日连续用药5日的盐酸拓扑特肯（topotecan HCl）1.5mg/m2/日。共 239例患者接受本品治疗； 235例患者接受了盐酸拓扑特肯。

    研究比较了2组患者开始治疗后的首个终点、疾病加重的时间。疾病平均加重时间本品组为4.1月，盐酸拓扑特肯组为4.2月；p值统计测定为0.617。总的平均存活时间本品组为14.4月，盐酸拓扑特肯组为13.7月；p值为0.05。多次比较，p值未校正。治疗总的反应率本品组为19.7%，盐酸拓扑特肯组为17。