国内首个抗癌中药品种双盲随机对照临床研究

    2005年12月10日，参一胶囊多中心双盲随机临床研究成果发布会在北京召开，全国著名的肿瘤专家、中国科学院院士孙燕教授主持了发布会，上海胸科医院廖美琳教授等一批国内知名肿瘤专家出席了成果发布会。

    近50多年来，世界各国特别是工业发达国家，肺癌的发病率和和死亡率均迅速上升，癌症的病人中死于肺癌的已居首位。肺癌中约80%为非小细胞肺癌，确诊时80%左右已为中晚期，由于缺乏有效的治疗手段，约80%患者在确诊后1年内死亡，只有5.5%左右的病人渴望生存5年。近10年来化疗在肺癌治疗中日益受到重视，进入临床应用的新药逐渐增多，但疗效仍然很低。探索能都有效延长肿瘤患者生存期，已是肿瘤临床治疗努力追求的目标。

    人参皂甙Rg3是一种四环三萜皂甙，自1980年得到结构鉴定后，世界各国对其展开了广泛研究。Rg3参一胶囊是从人参中提取的有效单体，纯度高达95%，是国内目前唯一被SFDA批准应用于临床的肿瘤新生血管抑制剂(国药准字Z20030044)；也是新中国成立以来批准生产的第一个一类中药单体抗癌新药。参一胶囊先后被国家科技部、国家经贸委评为国家重点新产品，被吉林省人民政府评为吉林省优秀产品。Rg3系列抗癌新药产业化开发被国家发改委列入国家高技术产业化开发示范工程项目。参一胶囊作为“中医药现代化研究与产业化开发”项目，被国家科技部列入国家“十五”科技攻关计划课题。实验研究证明，Rg3通过抑制基质金属蛋白酶表达，干扰内皮细胞与细胞外基质的相互作用，阻止肿瘤血管网的形成，并能有效抑制肿瘤组织VEGF的表达，对多种高转移恶性肿瘤浸润生长的直接抑制率达60%以上，对肺转移、肝转移的抑制率为70%—80%，具有较好的抑瘤和抗转移作用。

    为了提高肺癌治疗效果，进一步明确作为中药现代化代表品种参一胶囊的临床疗效，比较参一胶囊加化疗与单纯化疗治疗非小细胞肺癌的有效率，比较参一胶囊加化疗与单纯化疗治疗非小细胞肺癌对中位生存期的影响，推进现代中药参一胶囊联合化疗治疗肿瘤方案规范化，根据SF鄄DA新药审批办法及中药新药临床研究指导原则以及卫生部的有关规定，由全国著名的肺癌专家、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领军，联合国    内五家协作单位共同进行多中心临床试验，展开参一胶囊辅助化疗治疗肺癌的随机双盲对照临床研究。在研究方法上，按国际惯例采用了双盲法，即将患者随机分为治疗组和对照组。这也是国内首个中药品种展开随机双盲对照临床研究。在治疗方案上，采用了NP方案，即《长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌》。

    研究取得了阶段性的重大成果，研究结果证明：在晚期非小细胞肺癌治疗中，Rg3参一胶囊和化疗合用，能显著提高化疗疗效，有效率提高到33.4%；能明显延长患者生存期5.6个月。这一成果在临床上有着重大意义，与国外同类最新创新产品相比更具优势。

    北京亚泰联合医药销售有限公司是上海证券交易所综合类绩优上市公司亚泰集团(600881)属下的全资子公司，是临床药品专业化推广公司，全权负责销售国家一类中药单体抗癌药物———Rg3参一胶囊在内的亚泰集团研发、生产的系列抗肿瘤新产品，现已建成覆盖全国的临床推广网络。