罗氏向欧盟提交埃罗替尼的上市申请

    日前，罗氏公司向欧盟提交了埃罗替尼（erlotinib，Tarceva）用于治疗化疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药上市申请（NDA）。

    本品由罗氏、基因泰克（Genentech）公司以及OSI Pharmaceuticals公司联合开发，为一口服的喹唑啉药物，靶向表皮生长因子受体（EGFR）。一项纳入731例晚期NSCLC患者的III期临床研究结果表明，本品单用时，治疗组的生存率比安慰剂组高出43%。其不良反应主要为腹泻和皮疹。

    罗氏已于今年8月早些时候向FDA提交了本品的NDA。尽管罗氏向欧盟提交本品的NDA的时间早于预期，但是分析家们并不惊奇。Kepler Equities 的分析师Denise Anderson说，她预测美国FDA最晚将于明年2月上旬批准本品。她指出，本品目前还正在进行治疗胰腺癌的III期临床研究，临床结果可望于今年第3季度或第4季度早期获知。