宫颈癌检查

　　巴氏试验通常在超过 18 岁的女性中进行，而且没有年龄限制。在一些国家 （美国，瑞士，法国）每年进行一次，而另一些国家（英国）则进行每3年一次的全国性筛查计划。

　　80 年代，荷兰研究人员（Oud, Voijs, Zahniser）开发了一项新的技术，采用了以液体为基础的收集方法。妇科医生以以往的方式采集宫颈细胞，但不直接将细胞涂抹到玻片上，而是将样本洗入含有溶血剂、粘液溶解剂和防腐剂的固定液中。液体收集方法将采集的细胞100% 地收集到介质中并送到病理实验室。病理学实验室用仪器进行制片（细胞制片系统），制出薄而完整的细胞膜涂片，称为单层/薄层涂片，或称LBC涂片（Liquid-Based Cytology液基细胞学）。该技术已得到广泛认可，是一种取代传统涂抹法的先进制片技术。现今，包括Audit Diagnostics在内的许多制造商，研发了许多制片系统使用液体细胞悬液制备单层/薄层细胞片。（见巴氏试验竞争）。这个市场正在快速向薄层技术转换。妇科医生和病理学者已经认识到该技术的价值，液基细胞学大大优于传统的技术（巴氏涂片）。

　　遗憾的是，该技术具有固有的局限性。研究显示，用宫颈取样用具收集的细胞中，只有20%的细胞被转移到玻片上。宫颈取样用具是：用来采集子宫颈内和外宫颈细胞的扫帚形用具，或宫颈刷（取子宫颈内部细胞）和戟状压棒（子宫颈外部细胞）的组合。这意味着高达80%的采集标本仍滞留于用具上并被丢弃。此外，厚层的宫颈细胞，碎片，粘液和血液等，加大了细胞观察的难度。取样及阅片上的缺陷增加了该涂片技术假阴性结果的数量。有时，假阴性率高达30%。

　　巴氏试验50 多年来一直作为发现宫颈癌的最有效方法。乔治医生（Dr. George Papanicolau）发明了从子宫颈刮取细胞直接涂到显微镜玻片上的了简单方法。然后使用特殊染色剂（Papanicolau stain巴氏染液）将细胞染色，用光学显微镜直接观察细胞异常改变。

　　一、巴氏试验（Pap Test）

　　第二部分：市场环境

　　Audit Diagnostics推出了全新的薄层巴氏试验系统，即CellSlide?薄层细胞制片系统，并向市场提供可靠的薄层Pap试剂盒和HPV筛查（AlphaWatch）和分型（AlphaType, AlphaStrip）检测。

　　越来越多的证据表明，巴氏和 HPV的测试组合是发现宫颈疾病的最理想方法。测试的目标是减少癌症患者的死亡率和社会治疗费用。

　　此外，目前已证实人乳头状病毒（HPV）是宫颈癌及其前期病变的原因。病毒定量的HPV测试也已被研发，并广泛用于临床实践。Digene是一家美国公司，是唯一生产基于杂交捕获技术的HPV试剂盒的公司。HPV测试样本可直接从薄层技术缓冲液瓶中取用。（见下文）。在大多数地区，试剂成本也是其主要问题。目前，HPV测试还没有相应的报销/保险政策，但在未来的几年，一些欧洲国家将对HPV测试提供报销/保险。HPV检查目前是直接地收取病人费用。Pap测试的全球市场被在2000年估计为1000万个测试（美国：500万，欧洲：300万和其他地区：200万个测试），在美国和欧洲还在急剧增加。目前HPV测试的费用还是由病人直接支付。2000年，巴氏测试的世界市场估计1000万测试（其中，美国：500万，欧洲：300万，其他国家：200万测试），并且在美国及欧洲地区增长迅速。

　　传统巴氏涂片的全球市场估计每年约一亿六千万个测试（美国：5000万个测试， 欧洲：3000万个测试和世界其他地方：8000万个测试）。巴氏涂片一直被认为是宫颈疾病早期及可治疗期最有效的宫颈癌检查方法。宫颈癌检查居女性疾病死亡率第二位，仅次于乳腺癌。每年有50万妇女患上宫颈癌，其中有20万死于该疾病。为了取代并提高传统巴氏的诊断率，新的技术不断地被开发。自1996 年来，Cytyc 公司将一项名为单层/薄层或液基细胞学（LBC）的新技术引入市场，这家美国公司目前是该领域全球市场领军力量。在美国，Cytyc公司 已经占有 50% 的市场份额并且在欧洲和亚太地区不断提升其市场占有率。直接的竞争来自一家美国公司，TriPath 图像。它使用的技术以密度梯度为基础且不能完全自动化，无法成为真正可供选择的方法，因此TriPath 图像远远落后于Cytyc。试剂成本是影响薄层技术向某些地区推广的主要因素，这些地区的报销/保险仍然只针对传统技术。然而，妇科医生和病理学者已经认识到薄层技术的好处，并十分愿意使用这一新技术，前提是试剂成本维持在合理的水平上。美国和瑞士等一些地区已经或陆续在制定该技术的特殊报销/保险政策。在法国和意大利，细胞学协会正在向各个政府申请为薄层技术制定报销/保险政策。

　　第一部分：目前状况

　　宫颈癌检查市场分析