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注射剂附眼用溶液剂


www.zlnow.com  06-24  中医诊疗网

  (1)注射剂的定义与特点

  注射剂俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂。它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

  注射剂的出现比较晚,迄今仅有一百多年的历史,以中药处方研制成的注射剂则更晚一些,距现在只有二、三十年的历程。但是,由于注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等部位注射给药,为很多药物发挥药效,开辟了新途径。到目前注射剂在全世界已发展成为一种普遍应用的大剂型,因为本剂型具有它独特的优点,当然亦有其不足之处。

  优点:①药效迅速,作用可靠,注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存,而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道,故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确,作用可靠。②适用于不宜口服给药的患者:在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人,或患消化系统障碍的患者均不能口服给药,采用注射剂则是有效的给药途径。③适于不宜口服的药物,某些药物由于本身的性质,有的不易被胃肠道所吸收;有的具有刺激性;有的则易被消化液破坏,如制成注射剂可解决之,其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。④可使个别药物发挥定位药效:如盐酸普鲁卡因注射液可用于局部麻醉;消痔灵注射液等可用于痔核注射,⑤可以穴位注射发挥特有的疗效,如当归注射液等。⑥注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中与外界空气隔绝,且在制造时经过灭菌处理或无菌操作,故较其他液体制剂耐贮存。

  缺点:①注射时疼痛;②注射给药不方便;③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织(肝脏),所以质量要求比其他剂型严格,使用不当更易发生危险;④制造过程比较复杂。所以,口服给药效果好的药物,就不一定制成注射剂。

  从以上特点可以看出,注射剂的优点是十分突出的。至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展,生产技术不断革新,注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等,对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。

  (2)中药注射剂研制简况

  在中药传统剂型中没有注射剂这种剂型,由于注射剂具备很多独特的优点,故在几十年以前便有人开始研制中药注射剂。早在30年代已研制成功“柴胡注射剂”,用于治疗感冒、发热等疾病收到了较好效果。建国后从50年代中期又进行中药注射剂研制,到家60年代初期研制出“抗议601注射剂”、“茵栀黄注射液”、“201-2(板蓝根)注射液等二十几个品种”,大多数应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效稳定,为中药注射剂的发展开辟了道路。

  中药注射剂在70年代是一个大发展时期,不仅科研、教学、生产单位进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计,中药注射剂在此期间经过临床试用。有资料报道的就有700多种,《中华人民共和国药典》1977年版(一部)收载23种。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等;复方注射液有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵等,在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著,已成批生产,质量稳定,满足中医临床尤其是对急症治疗的要求。

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