中药提取物产业化的调控和规范

　　中药提取物质量研究和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程，技术成熟往往滞后于市场的要求。质量管理的研究表明：在既无技术标准又无质保体系的情况下，是不可能生产出合格产品;有技术标准但无质保体系，产品质量也是不稳定的，质保体系是对技术标准的有益补充。因此，对中药提取物生产经营企业来说，建立一个完整的、有效的质量保证体系非常必要。

　　中药提取物质量保证的重要组成部分是质量研究。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采用ISO9001标准为宜，这样可以有效地防止从研究开发到售后服务等各个环节出现不合格情况。同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，应充分借鉴具体的药品管理系列规范，如药材栽培管理规范(GAP)、药品研究开发管理规范(GLP)、药品生产管理质量规范(GMP)、药品经营管理质量规范(GSP)等。建立一个切实可行、合理的质量保证体系，有助于提高企业中每个岗位、每个环节的质量意识，提高中药提取物的质量规范化和质量水平。

　　产业发展规划不可或缺

　　政策、法规环境是中药提取物及其技术应用到现代中药企业中的保证。

　　中药提取物能否应用到中药管理体系中，并将其扩大到传统中药企业是面临的主要问题。从这个意义上讲，国家政策的制定或修订是使中药提取物纳入到现代化的中药产业过程的保证，如果没有国家法规的出台和鼓励，这些先进的植物天然产物生产工艺过程和质量控制办法，进入产业化的整体进程将会延迟。因此建议：

　　1.相关部门应组织攻关团队，加强基础研究，组织产、学、研结合，制订中药提取物产业发展规划;

　　2.推动中药提取物的标准化进程，使其纳入到中药现代化的主流中去;

　　3.国家有关部门在制订产业发展时，应对中药提取物产业给予优惠政策，以推动中药提取物的产业化进程;

　　4.加强国际交流与合作，学习国内外一切先进的管理办法和经验，增强中药提取物产业的竞争力。

　　可喜的是，现在国内不少中药提取物生产经营企业，正在向上述方面努力。但总的来说，中药提取物的质量规范还跟不上市场需求和产业规模的发展，很多产品缺乏共同认可的技术标准和产品质量标准，制约了其持续发展。因此，企业自发的质量规范化工作，需要宏观的指导、协调和统一，这将是中药提取物及其产业走向国际化的重要保证。

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