中药安全性成为专项整治重要内容

　　国家食品药品监管局副局长吴浈3日在国新办举行的新闻发布会上说，加强中药安全性是我国自去年7月以来开展的全国药品专项整治的重要内容。

　　吴浈指出，中药几千年来被历史和实践证明是对预防和治疗疾病有用的一门科学。药品专项整治关注中药的安全性问题。去年下半年以来，国家食品药品监管局根据不良反应监测，先后暂停使用鱼腥草等几个注射剂产品的生产。

　　他说，鱼腥草注射剂在使用过程中出现的不良反应可能跟处方、工艺有一定关系，因此在药品生产的工艺和处方核查过程中，对不良反应比较大的注射剂要有专门的处方和工艺检查，只有符合安全性的要求，才可能重新恢复鱼腥草注射剂的使用。

　　吴浈指出，提高中药标准涉及中药材的标准、中药饮片的泡制规范、中成药的药品标准等，最重要的是可控性的标准。中药中有很多对治疗和保健有效的药品，包括降压、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。个别企业违规违法，在这些中药里面加入了一些化学药品成份。为此，专项整治的一个重点是整顿中药里面的非法添加剂。

　　药监局：药品专项整治解决了一批群众反映强烈的突出问题

　　新华社北京12月3日电(记者吕诺、吴晶)国家食品药品监管局副局长吴浈3日在国务院新闻办举行的新闻发布会上说，为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果，解决了一批群众反映强烈的突出问题，药品生产经营秩序明显改观。

　　研制环节：以整治弄虚作假为重点，规范注册申报秩序

　　据吴浈介绍，我国在药品整治中开展了药品注册现场核查。截至今年10月底，对2.9万多个品种进行了现场核查，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。

　　我国开展了药品批准文号清查，已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理，并启动了药品再注册工作。

　　为集中治理“一药多名”，有关部门对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。

　　生产环节：以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管

　　我国采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。据吴浈介绍，专项整治中共依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。

　　我国组织开展了高风险品种的专项检查，对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。

　　为加强对药品生产过程的动态监督，我国向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

　　全国特殊药品监控信息网络的建成，进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。

　　流通环节：以打假治劣为重点，净化药品市场环境

　　我国对药品经营主体资格进行了全面清理，严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为。

　　据吴浈介绍，共吊销经营许可证900多家。1年多来，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

　　针对虚假广告屡禁不止、屡打不绝的问题，我国加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个;对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。