中药辅料标准化

　　药用辅料作为药物制剂的重要组成成分，它具有加强药品的稳定性、提高生物利用度以及患者的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。近年来，伴随着药害事件的频发，药用辅料的重要性逐渐被人们所认识。国家药品监管部门、相关行业组织以及有关方面为保证人民用药的安全和药用辅料行业的快速健康发展采取了一系列措施。但是，目前药用辅料的标准化建设还存在很多问题，其中又以中药用辅料的标准化最为复杂。

　　中国药科大学教授梁毅指出，中药用辅料存在的主要问题：一是缺少统一的国家标准,基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准;二是缺少专门的中药药用辅料生产企业;三是2005版《中国药典》对中药炮制辅料没有更细的要求和规定;四是全国各地中药饮片加工炮制过程中所用的药用辅料各不相同。

　　中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，造成以上问题的原因，一方面是由于我国药用辅料行业的不规范，比如缺少专业性的辅料生产企业，中药制剂生产企业在药用原辅料使用上质量把关不严等;另一方面则是由于中药制剂及其生产的特殊性。

　　在谈到这种特殊性时梁毅表示，中药制剂不同于西药制剂，它需经中药炮制、有效成分提取、浓缩、分离纯化、干燥、粉碎、混合与制剂、灭菌等制作过程，很难明确药用辅料在各阶段发挥的具体作用。而中药制剂在饮片炮制、有效成分提取以及制剂成型阶段都需要添加药用辅料，不同制作阶段所选用的辅料发挥的效用各不相同，这就增加了进一步明确中药制剂中药用辅料作用的难度。

　　此外，中药成分复杂，研究难度大，加上质量标准要求低，检测指标少，确定中药成分的难度很大，确定这些成分与药用辅料发生什么样的化学反应难度更大。药用辅料可能会与中药成分发生反应或交联形成致敏源，从而形成引起过敏反应，但是要了解药用辅料与中药中的某种成分、某种组分、多种组分发生反应或交联比较困难，而这方面的研究对保障药品安全至关重要。

　　梁毅认为，中药制剂本身的特点决定了其建立药用辅料标准的难度。化学药品制剂中的药用辅料及制剂技术已经有一定的基础，并有国外的检验可以借鉴，但具有与中药相关的药用辅料及技术还没有真正起步，国外也没有将此作为主要研究方向，只能靠我们摸索和研究。中药作为我国传统药物，自古以来就没有明确的统一的品种、规格及药用质量标准要求，主要靠制药者的经验来把握其质量，对药用辅料及其技术的掌握多为经验性，系统的理论很少。这在一定程度上增加了建立和完善中药辅料标准的难度。

　　中药制剂中的辅料大多没有具体的用量规定。中药制剂工艺中有药材提取的步骤，在提取过程中，因为受药材产地、采收季节及提取设备等条件的影响，不同产地、不同批次药材的出膏率必然会不同。在这种情况下，为使每批成品的制成量均能达到药品标准中规定的量，企业常用加入适量辅料的办法来进行调整，从而保证患者每次服药量(以原药材计)的准确。在药材提取物的量不确定的情况下，还要求生产出定量的成品，这就导致无法规定中药制剂药用辅料的具体用量。

　　“完善中药辅料标准的确存在一定难度，但是建立起具有中药特点的辅料标准对推进中药制剂的现代化意义重大，各级主管部门以及行业协会应高度重视并采取有力措施加强这项工作。”梁毅强调。去年，国家中医药管理局设立科研专项，开展“符合中药特点的增溶性药用辅料的筛选与评价研究”，旨在研究增溶性辅料在中药注射液中筛选方法与评价模式，优选符合中药注射液安全性要求的增溶性辅料，探讨增溶性辅料的中药制剂适宜性，建立符合中药特点的增溶性辅料质量标准。这一举措表明，相关管理部门已开始着手解决中药辅料标准中存在的问题。