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中药材GAP实施中的质量监控(讨论稿)
注意阅读时间，健康用眼！ 2013-04-17 中医诊疗网 www.zlnow.com
实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控“的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制订。同时，中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章，并规定：“生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。
文件第4l条规定质量管理部门的主要职责是：的作用与功效
(1)负责环境监测、卫生管理；(2)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；(3)负责制订培训计划，并监督实施；(4)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
1质量监控的环节按照GAP第七章的规定，质量管理部门着重应对以下环节进行监督管理和质量控制。
1．1产地生态环境
1．1．1中药材产地的选择
1．1．2中药材产地环境应符合国家相应标准
1．2种质和繁殖材料
1．2．1种子、菌种和繁殖材料的检验与鉴定
1．2．2种子、菌种和繁殖材料的检疫
1．2．3良种选育及良种繁育基地的建立
1．3药用植物的栽培管理
1．3．1根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
1．3．2肥料的使用及监控
1．3．3农药的使用及监控
1．4采收加工过程
1．4．1采收季节、年限及采收前的质量监控
1．4．2采收加工过程的卫生监督
1．5包装、运输
1．5．1包装前应检查并清除劣质品及异物，并进行药材检验
1．5．2包装材料的质量标准及检验
1．5．3运输的管理
1．6保管、储藏及管理
2质量监控的方法、方式
2．1制定质量监控标准实施中药材GAP的主要目的是“保证药材质量，实现中药标准化、现代化”，要实现中药材标准化，必须制定中药材生产标准，并按标准进行监督管理和控制。 2．1．1药材生产环境生态质量标准主要包括包括药材生长适宜的土壤、气候、地理位置等自然条件；空气环境质量标准；土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准。这些标准是在国家相关标准的基础上，结合对产地空气、土壤、水质检测结果，制定出具体地适合国家标准要求的环境质量标准。此标准只能高于或符合全国标准，不能低于国家标准，并且应尽快向国际标准靠拢。
2．1．2药材种质、种子及繁殖材料质量标准此标准应在总结前人已有的研究成果的基础上，经过大量的田间实验和科学研究而定。其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品。
2．1．3肥料使用标准参照科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》，结合药材生长发育规律及药材需肥规律制定，并且应及早向国际标准对标。
2．1．4农药使用标准 参照国家有关部门及科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》制定。
2．1．5药材质量标准此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准，其内容至少包括：药材的性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量；农药残留量、重金属限量及微生物限度等，不合格的药材不得出场和销售。此标准药典有规定的按药典规定确定，没有规定的项目，要通过大量实验，取得实验和检测数据，据此进行确定。
2．2制定生产、质量管理制度和管理规程
2．2．1科研生产方面实验室管理、科研田管理、生产基地管理、种子管理、肥料使用管理、农药安全管理、基地人员培训管理、生产记录管理等制度及规程。
2．2．2质量管理方面质量责任制，生产过程质量监督，质量否决权，质量检验及标准管理、计量管理、卫生管理、培训管理、包装材料管理、培训管理等制度和规程。
2．2．3市场营销方面购销管理、仓储管理、药材入库验收、在库养护、出库复核、退货管理、投诉管理、用户访问、售后服务等制度和规程。
2．2．4文件管理方面文件的编制与管理、文件执行的监督与检查，档案管理、保管管理等制度和规程。
2．2．5机构和人员方面：部门职能、岗位职责，人员聘用考核，职工录用，健康管理等制度与管理规程。
2．3制定药材生产操作规程(SOP)的案例
2．3．1基地选择确定操作规程
2．3．2丹参种子田生产标准操作规程
2．3．3种子繁育、育苗与移栽标准操作规程
2．3．4．施肥、灌溉及田问管理标准操作规程
2．3.5．主要病、虫、草害的防治标准操作规程
2．3．6．采收与加工标准操作规程
2．3．7．包装、储藏及运输标准操作规程
2．3．8.质量保证标准操作规程 3具体质量监控内容
3．1.丹参生产过程的质量监控
3．1．1基地环境的监控
3．1．1．1勘察取样在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样，送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。
3．1．1．2环境监督对已确定的药材基地，每两年对土壤、水质进行一次周期性抽验；如发现异常情况，应及时进行抽样送检，不符合规定的地区(地块)，不能继续作为药材基地。
3．1．2药材种质监控基地使用的种子、种苗必须经质量部进行检验，符合《药材种质种子质量标准》或《药材繁殖材料质量标准》者，方可供基地使用；对从原种田外调入的种子、种苗、种根，必须由质量部进行品种鉴定和质量检验，符合以上标准者方可使用。
3．1．3田间管理监控
3．1．3．1肥料、农药使用监控质量部要制定《丹参基地肥料使用控制标准》和《丹参基地农药安全使用监控标准》，审定基地肥料和农药种类，并监督科研生产部和操作人员执行；对基地肥料、农药使用情况进行现场抽查，确保基地严格按照以上标准选定的肥料、农药品种和限量、使用方法进行操作。必要时可抽取植株、土壤等进行检测，不符合以上标准要求的产品不予收购。
文件第4l条规定质量管理部门的主要职责是：的作用与功效
(1)负责环境监测、卫生管理；(2)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；(3)负责制订培训计划，并监督实施；(4)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
1质量监控的环节按照GAP第七章的规定，质量管理部门着重应对以下环节进行监督管理和质量控制。
1．1产地生态环境
1．1．1中药材产地的选择
1．1．2中药材产地环境应符合国家相应标准
1．2种质和繁殖材料
1．2．1种子、菌种和繁殖材料的检验与鉴定
1．2．2种子、菌种和繁殖材料的检疫
1．2．3良种选育及良种繁育基地的建立
1．3药用植物的栽培管理
1．3．1根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
1．3．2肥料的使用及监控
1．3．3农药的使用及监控
1．4采收加工过程
1．4．1采收季节、年限及采收前的质量监控
1．4．2采收加工过程的卫生监督
1．5包装、运输
1．5．1包装前应检查并清除劣质品及异物，并进行药材检验
1．5．2包装材料的质量标准及检验
1．5．3运输的管理
1．6保管、储藏及管理
2质量监控的方法、方式
2．1制定质量监控标准实施中药材GAP的主要目的是“保证药材质量，实现中药标准化、现代化”，要实现中药材标准化，必须制定中药材生产标准，并按标准进行监督管理和控制。 2．1．1药材生产环境生态质量标准主要包括包括药材生长适宜的土壤、气候、地理位置等自然条件；空气环境质量标准；土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准。这些标准是在国家相关标准的基础上，结合对产地空气、土壤、水质检测结果，制定出具体地适合国家标准要求的环境质量标准。此标准只能高于或符合全国标准，不能低于国家标准，并且应尽快向国际标准靠拢。
2．1．2药材种质、种子及繁殖材料质量标准此标准应在总结前人已有的研究成果的基础上，经过大量的田间实验和科学研究而定。其种质必须是药典或国家药品标准确定的正品。
2．1．3肥料使用标准参照科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》，结合药材生长发育规律及药材需肥规律制定，并且应及早向国际标准对标。
2．1．4农药使用标准 参照国家有关部门及科技部《中药材规范化种植研究的部分参考指标》制定。
2．1．5药材质量标准此标准是基地生产出来的最终产品的控制标准，其内容至少包括：药材的性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量；农药残留量、重金属限量及微生物限度等，不合格的药材不得出场和销售。此标准药典有规定的按药典规定确定，没有规定的项目，要通过大量实验，取得实验和检测数据，据此进行确定。
2．2制定生产、质量管理制度和管理规程
2．2．1科研生产方面实验室管理、科研田管理、生产基地管理、种子管理、肥料使用管理、农药安全管理、基地人员培训管理、生产记录管理等制度及规程。
2．2．2质量管理方面质量责任制，生产过程质量监督，质量否决权，质量检验及标准管理、计量管理、卫生管理、培训管理、包装材料管理、培训管理等制度和规程。
2．2．3市场营销方面购销管理、仓储管理、药材入库验收、在库养护、出库复核、退货管理、投诉管理、用户访问、售后服务等制度和规程。
2．2．4文件管理方面文件的编制与管理、文件执行的监督与检查，档案管理、保管管理等制度和规程。
2．2．5机构和人员方面：部门职能、岗位职责，人员聘用考核，职工录用，健康管理等制度与管理规程。
2．3制定药材生产操作规程(SOP)的案例
2．3．1基地选择确定操作规程
2．3．2丹参种子田生产标准操作规程
2．3．3种子繁育、育苗与移栽标准操作规程
2．3．4．施肥、灌溉及田问管理标准操作规程
2．3.5．主要病、虫、草害的防治标准操作规程
2．3．6．采收与加工标准操作规程
2．3．7．包装、储藏及运输标准操作规程
2．3．8.质量保证标准操作规程 3具体质量监控内容
3．1.丹参生产过程的质量监控
3．1．1基地环境的监控
3．1．1．1勘察取样在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样，送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。
3．1．1．2环境监督对已确定的药材基地，每两年对土壤、水质进行一次周期性抽验；如发现异常情况，应及时进行抽样送检，不符合规定的地区(地块)，不能继续作为药材基地。
3．1．2药材种质监控基地使用的种子、种苗必须经质量部进行检验，符合《药材种质种子质量标准》或《药材繁殖材料质量标准》者，方可供基地使用；对从原种田外调入的种子、种苗、种根，必须由质量部进行品种鉴定和质量检验，符合以上标准者方可使用。
3．1．3田间管理监控
3．1．3．1肥料、农药使用监控质量部要制定《丹参基地肥料使用控制标准》和《丹参基地农药安全使用监控标准》，审定基地肥料和农药种类，并监督科研生产部和操作人员执行；对基地肥料、农药使用情况进行现场抽查，确保基地严格按照以上标准选定的肥料、农药品种和限量、使用方法进行操作。必要时可抽取植株、土壤等进行检测，不符合以上标准要求的产品不予收购。
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