鼻腔照射

一、资料和方法
本研究选择30例知情同意的原发性高脂血症门诊病人作为研究对象，入选标准为正常饮食状况下，符合以下任意一条者：⑴血清总胆固醇（TC）≥5.72mmol/L（220 mg／dL）；⑵血清甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L（150mg／dL）；⑶低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.64 mmol/L（140mg／dL）；⑷高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤0.91mmol/L（35mg／dL）［4］。排除标准为：⑴年龄在18岁以下或70岁以上，妊娠或哺乳期妇女；⑵急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后病情尚未稳定者；⑶因肾病综合征、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症；⑷由药物（如噻嗪类、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质激素及某些避孕药）引起的高脂血症；⑸正在使用肝素、甲状腺激素类药物和其他影响血脂代谢药物的患者或近2周曾采用药物以外的其他降脂措施者；⑹合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病或精神病患者；⑺未按本研究制订的治疗和检测要求完成试验过程，或数据资料缺失不全以至影响疗效或安全性判断者。吸烟定义为每日至少吸烟1支以上；饮酒定义为每日均饮白酒；高脂血症家族史定义为父母双亲至少有1人患有高脂血症。在本研究开始前，按照随机编码规则制作封闭的盲码信封。受试者入选工作开始后，对愿意参与本研究的受试者，按其入选顺序号，撕开相同序号的盲码信封，按信封内的治疗安排将受试者随机分配到药物组或激光组。所有受试者在基线时均由研究人员向其详细解释《受试者须知》，并对仪器使用方法、服药方法以及如何做到低脂饮食做详细的说明，在征得受试者同意后，签署知情同意书。
1984年，前苏联学者首次将低强度激光血液照射疗法（Low-Level Laser Irradiation, LLLI）应用于临床治疗闭塞性血管病，此后相继有报道显示，低强度激光对于心血管疾病、脑部疾病、支气管哮喘和眼科疾病等也有很好的治疗效果。1990年，低强度激光照射疗法传入国内后，迅速普及到临床各个学科，其中以临床应用低强度激光血液照射辅助治疗心脑血管疾病的疗效更为显著。对于高脂血症的治疗，目前的报道大多为血管内照射疗法，而有关血管外照射的报道则相对少见［1-3］，且既往报道在研究设计、质量控制和分析方法都或多或少的存在一些问题，因此，证据的强度较弱。本研究试图采用较为规范的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCT）对低强度激光经鼻腔照射疗法对高脂血症病人的疗效和安全性做一初步评价。
在研究过程中通过在筛选期召开医患座谈会、当面讲解和电话跟进等方法实现对试验的整体质控，实验室指标由同一位医师进行检测，在门诊常规质控的基础上，加做了空白对照，并对该检验医师检测结果的稳定性进行了控制，在20天的试验过程中，同一份血清由同一检验医师在不同日期检测9次，结果表明，血清总胆固醇的变异系数（Coefficient of Variation，CV）为9.5%。
在低脂饮食的基础上，激光组受试者应用低强度激光经鼻腔照射（波长650nM、功率5mW），每天照射1次，每次45分钟，连续照射7天后间歇5天，本研究共照射2个疗程（照射7天，间歇5天，再照射7天；共19天）；药物组受试者采用舒降之治疗，每日睡前服用1片（20mg），连服19天。在基线、试验第13天和试验第20天通过检测血清TC、TG、LDL-C和HDL-C水平评价治疗效果，所有受试者在进行疗效观测的同时，均须接受安全性评估（主要依据病人主诉和肝肾功能等生化指标）。任何严重不良事件均须及时给予必要的医学处理；自觉不适或不愿继续参与研究的病人，允许其中止治疗或退出本试验。选用的治疗仪器为桂林康兴医疗器械公司生产的低强度激光治疗仪，型号为GX-2000A。血生化检查采用魅力2000全自动生化分析仪。TC、TG和HDL-C检测采用酶法，LDL-C采用Friedewald公式计算法。ALT和AST检测采用速率法。
探讨低强度激光对于高脂血症病人的治疗效果。方法 30例知情同意的原发性高脂血症门诊病人被随机分为低强度激光经鼻腔照射组和药物（舒降之）治疗组，按疗程治疗19天后分别对治疗效果和安全性进行评价。结果 30例（37-70岁）患者进入本研究，去除中途退出1例和最近2周服用降脂药物者9例，纳入分析的患者共有20例（激光组11例，药物组9例）。所有供分析病例均安全出组，未见严重不良反应发生。激光组治疗前后血清总胆固醇（TC）显著下降［（6.22±0.90）mmol/L vs.（5.83±0.86）mmol/L，P=0.031］，但降幅显著小于舒降之治疗组［（-5.8±8.5）% vs.（-23.7±6.8）%，P=0.011］。激光组的丙胺酰氨基转移酶（ALT）水平显著下降［（22.4±11.2）U/L vs.（17.0±10.7）U/L，P=0.022］，而舒降之治疗组未见明显变化，两组相比具有显著差异［（-23.1±28.2）% vs.（6.9±27.7）%，P=0.070］。结论 低强度激光尽管降脂强度不如他汀类降脂药（舒降之），但可有效降低血清总胆固醇水平，并改善患者的肝功能。