基因乙肝疫苗

    基因工程乙肝疫苗简介

　　四、基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的安全性：

　　1．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的产量：

　　其二，疫苗的生产受到乙肝病毒表面抗原携带者血浆来源和质量限制，无法大规模稳定生产；

    基因工程乙型肝炎（乙肝）疫苗是人类同乙肝斗争的产物，是现代生物技术的重大成果。它优质、安全、高效，可避免因乙肝导致的对人类健康的危害和巨大的经济损失。基因工程乙肝疫苗（酵母重组）在我国乃至世界的乙肝计划免疫中日益发挥着重要作用，成为控制乙肝流行的主要疫苗。

　　基因工程乙肝疫苗较之于血液乙肝疫苗主要区别之一在于它生产来源不同。它有着许多血源乙肝疫苗不可比拟的优势。

　　3．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）质量控制：

　　六、基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的使用：

　　其三，在表面抗原阳性血浆的采集、运输和加工过程中，存在着引发血源性传染病流行的可能性；

　　基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的生产工艺包括发酵、提取、纯化、吸附、配制、分装等工序。生产工艺中采用世界一流的发酵罐，通过全自动控制，提供酵母菌最优生长条件，发酵后经过细胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等工序，再经过疏水层析，可使产品抗原蛋白纯度达99%以上。所有工艺设备可自动清洗、自动灭菌，有效地减少了种种人为因素的干扰，确保生产稳定和质量一致性。

　　基因工程乙肝疫苗（酵母重组）能有效阻止乙肝的传播。它通过主动免疫的方式使人获得对乙肝的抵抗力。大量临床资料表明：它是一种安全有效的制品，它的抗体阳转率在95%以上，母婴阻断率在85%以上，它能降低乙肝感染率、携带率，成为控制乙肝的一种重要手段。

　　基因工程乙肝疫苗（酵母重组）与血源乙肝疫苗可互换使用。接种基因乙肝疫苗工程所产生的抗体与接种血源乙肝疫苗所产生的抗体具有相类似的免疫学性质，这两种乙肝疫苗在健康人群中产生相同的抗体谱，所以，这两种疫苗可互换使用。据临床报道，基因工程乙肝疫苗（酵母重组）能够成功地加强由血源乙肝疫苗激发的免疫反应，对一个曾经接受过血源乙肝疫苗的人，完全可以换用基因工程乙肝疫苗（酵母重组）来加强免疫。

　　其一，乙肝表面抗原携带者由于已感染乙肝病毒，在此情况下，再抽取其血浆作为乙肝疫苗原料，对携带者的身体健康有损害；

　　一、何谓基因工程乙肝疫苗（酵母重组）？

　　其五，如上所述，为了灭活乙肝病毒，需采用三步灭活工艺，但三步灭活对疫苗的免疫原性有影响。因此，由于血源乙肝疫苗的内部矛盾性，决定了血源乙肝疫苗只能作为一种过渡性疫苗，1997年卫生部专门下发57号文件，具体部署用基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫苗事宜。

　　2．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的生产工艺：

　　高效稳定的大规模工业化生产是基因工程乙肝疫苗的一大优势。我国目前基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的产品质量稳定，产量及销量不断增加，已能满足市场需求。