心脏导管要一次性使用

春节前，北京酒仙桥医院违规重复使用心脏导管的秘密被媒体抖落开来，在谴责个别医生见利忘义的同时，记者也和很多人一样有个疑问：这个价值几万元一套的东西为什么只能用一次？这个决定是谁做的？依据是什么？
　　记者原本以为，导管的一次性性质应该是国家定的，可电话采访了有关部门，得到的答复是：“心脏导管属于一次性医疗用品的性质，并不由国家规定。”
　　这是怎么回事？心脏导管不是列在《一次性产品目录》中吗？

1 谁决定心脏导管该用几次

　　原来，《一次性产品目录》只是一种公示的方式。心脏导管属于一次性产品的概念，来自生产企业的申报。
　　经进一步调查记者才明白，是一次性产品，还是可以重复使用的产品，在技术标准的要求上是不同的。生产企业在向国家有关部门申报心脏导管时，是按一次性产品的技术标准申报的，国家按照一次性产品的技术标准审核批准后，心脏导管就属于一次性医疗器械的管理范畴，国家就按照一次性医疗器械产品技术标准的使用、管理原则，要求心脏导管在医疗行为中一次性使用。
　　向记者介绍情况的同志举了个例子，如电冰箱，可以家庭用，也可以供医疗、科研单位用，国家不可能硬性规定哪种电冰箱用在哪里。电冰箱用在不同的地方有不同的要求和不同的技术指标。不同电冰箱的适用范围，只有生产者最清楚，他们会根据产品质量水平向国家申报，国家批准同意，就按家庭或医疗科研单位两种不同的管理要求进行管理，同时把它们纳入不同的目录，向社会公布。如果这些电冰箱在使用中发生了问题，国家作为监管者，就按不同的类别进行处理，企业按不同的申报承担相应的责任。心脏导管既然是按一次性产品申报的，那么在监管上，它只能“一次性”使用。
　　这样的规定是不是给了企业以获取最大商业利润的机会？如果企业对所有医疗器械都照此办理，会不会有一天体温计也要一次性使用？

　　“由企业自己给产品定位，已经是国际上通行的方法，欧美发达国家都这样做。他们甚至取消了医疗器械目录，管理部门要做的就是要求生产经营者写好《说明书》，使用者严格按《说明书》办事。”管理部门的一位官员作了答复。
　　一句话，企业说了算，如果企业这样申报，价格昂贵的导管就只能用一次！
　　
　　2　这个决定在以后能否突破

　　“关键是企业在设计生产时考虑没考虑心脏导管有重复使用的功能，是产品的材质和结构、技术和质量指标决定企业的承诺。”进一步采访使记者了解到，心脏导管生产中的成品率很低，技术和质量要求却很高，用过一次，其技术指标和材质都有下降，多次消毒，反复使用，导管的安全性没有保证。因此，企业不敢对心脏导管一次使用后的技术指标和相关责任负责。

　　3　换个角度 殊途同归

　　有关部门的说明听起来合情合理。可是，记者想，那些收入不高、急需导管治病救命的心脏病患者该怎么办？
　　在采访心脏导管使用情况的时候，记者曾目睹过一对从浙江专程赶到北京看冠心病的老年夫妇在医院就医。老先生嘴唇发青，身体瘦弱，患冠心病已经多年。医生说必须马上手术，不然有生命危险。可老两口双眉紧蹙，因为，从不景气企业退休的他们实在拿不出手术费用。他们那种企盼而又无助的目光，让人看了实在揪心。
　　为了给尚不富裕，又有医疗需要的患者找个说法，记者采访了医疗主管部门。卫生部一位官员说，对心脏导管的使用问题他们一方面有明确的态度：必须按国家的规定办事，是一次性医疗器械就要一次性使用。但是另一方面从控制医疗开支，减轻患者负担，保障群众健康权利角度，他们的确希望能有重复使用的心脏导管。
　　对此愿望，国家有关医疗器械主管部门的一位主管领导说：“对心脏导管这种高值耗材，国家历来提倡能不作为‘一次性’的最好不要按‘一次性’申报。”但是，他强调：“这是个科学问题，而不是谁想怎样就能怎样的事情。企业如果坚持他们的申报，不能承担重复使用导管产生的责任风险，管理部门只好认同。如果制造商对社会能作出心脏导管可以多次使用的承诺，主管部门在行政审批上绝不反对。