万络能缓解青少年类风湿性关节炎

    在美国风湿病学院会议上，首次报道了选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂对青少年类风湿性关节炎(JRA)的治疗结果。新研究表明，与非甾体类消炎药萘普生相比，万络能缓解青少年类风湿性关节炎的症状而且耐受性良好。 用COX-2选择性抑制剂治疗青少年类风湿性关节炎(JRA)的第一个调查性研究表明，万络(罗非昔布)每日一次疗法对2岁-17岁儿童青少年类风湿性关节炎症状和体征的缓解效果与传统的非甾体类消炎药(NSAID)奈普生相当。在这项对310例儿科病人进行的研究中，万络的耐受性普遍较好。这项为期12周的研究是迄今为止针对青少年类风湿性关节炎进行的规模最大的研究，结果将发布在今天在这里召开的美国风湿病学院年度科学会议上。 洛杉矶儿童医院风湿病科儿科副教授安德利斯?雷弗博士是本课题的研究员，他说：青少年类风湿性关节炎是可导致关节和组织损害的疾病，常常伴有关节肿痛或休息后关节僵硬、或关节活动受限。在这项青少年类风湿性关节炎病人参加的大规模临床试验中，每日一次服用万络治疗的儿童青少年其关节症状改善的病人百分率与服用萘普生治疗者相当；后者是治疗这种疾病最常用的NSAID之一。 这是一项为期12周的多国参加的双盲研究，评价了两种不同剂量的万络对2岁到17岁儿科病人的疗效、安全性和耐受性。小剂量组是万络每日每公斤0.3毫克(最大剂量是12.5毫克)，大剂量组是万络每日每公斤0.6毫克(最大剂量是25毫克)。310例活动性JRA(平均病史3.7年)患儿随机分为小剂量万络组(109人)，大剂量万络组(100人)或萘普生7.5毫克/公斤/每日二次组(101人)。2岁到11岁的儿童口服混悬液剂型，12岁到17岁的儿童口服片剂。在进入研究前72小时，病人停止服用NSAID，但可以继续服用甲氨喋呤或其他缓解病情抗风湿药(DMARDs)。在进入这项研究前，大约有89%的病人服用过NSAID。 本研究的首要终点，是分析符合JRA30病情改善标准的病人百分率。该标准是指在六个核心标准中有三个至少改善30%，而加重30%的核心标准数则不超过一个。JRA30核心标准包括：父母/病人对总体健康状况的评估，研究人员对病情活动的总体评估，功能能力，有活动性关节炎的关节数目，活动受限的关节数目，红细胞沉降率(是一种检测体内存在炎症反应的血液学检查项目)。主要的次要终点包括父母/病人对总体健康状况的评估和父母/病人对疼痛的总体评估。对不同治疗组别的结果进行比较，以判定不同治疗方案的效果是否相似。还评估了各治疗组的耐受性。 在本研究中，万络缓解疼痛改善关节症状的疗效与萘普生相当。就首要终点指标JRA30标准而言，万络大剂量组治疗12周后的病人改善百分率是54.5%，萘普生组是55.1%，万络小剂量组是46.2%。 就次要终点指标而言，经过12周治疗后，报告总体健康状况改善、疼痛缓解的父母和病人数在万络组多于萘普生组。具体结果是：总体健康状况：在大剂量万络治疗组有76.0%的病人总体健康状况比基线值有改善，小剂量万络治疗组是74.3%，萘普生治疗组是73.0%。 疼痛缓解情况：用视觉模拟标尺测量表明，大剂量万络治疗组病人的疼痛缓解程度标尺比基线值下降13.1毫米，小剂量万络治疗组下降12.5毫米，萘普生治疗组下降8.4毫米(0-100毫米，0＝无痛，100＝严重疼痛)。 总起来看，本研究中各治疗组的耐受性普遍较好，服用万络的病人发生胃肠道不良事件的人数较少。胃肠道事件的发生率在万络小剂量组是27%，大剂量组是32%，萘普生组是40%。不良事件总体发生率包括严重不良事件和因不良事件而停药的发生率在三组间相似。 目前，由默沙东公司研发的万络已经在77个国家被管理当局批准，用12.5毫克和25毫克剂量治疗成人骨关节炎的症状和体征，消炎止痛。另外，许多国家也批准用万络25毫克每日一次治疗成人类风湿性关节炎的症状和体征，用万络50毫克每日一次治疗急性痛的症状期。还没有研究过用万络50毫克治疗疼痛超过5天。不推荐长期服用万络50毫克。 迄今为止，已经在大约30500例个体中研究了万络的安全性和疗效。自从该药1999年上市以来，世界各地已经有6600多万病人服用过万络。 万络不是磺胺类药物。COX-2选择性抑制剂不能替代阿司匹林用于预防心血管疾病，因其对血小板无作用。有缺血性心脏病病史者应当慎用。对万络、阿司匹林或NSAID过敏者不应当服用万络。