在與Medscape的面談中,田納西州Nashville Vanderbilt大學醫學中心胸腔與重症照護部門與醫學助理教授Wes Ely醫師表示,他對於XPRESS試驗結果並不感到驚訝。
Levy醫師附帶表示,我們無法從這項試驗得知drotrecogin加上肝素是否會比單獨使用drotrecogin有效,此項試驗的目的並非在獲得這樣的資訊,我們能說的是,醫師對於發生深部靜脈栓塞高危險群病患可以安全地加上肝素,而不需要擔心減損drotrecogin的效果;據估計,大約85%至90%的加護病房病患接受預防性肝素治療。
Levy醫師向Medscape表示,兩組之間的28天死亡率並沒有差異,而栓塞事件的發生率同樣也無差異(drotrecogin加上肝素為4.6%,控制組為5.1%);他附帶表示,不論是藥物輸注時或是後續追蹤的28天內都沒有差異。
-接受預防性肝素治療的
成人败血症病患可以安全地使用drotrecogin alfa(Xigris;禮來藥廠製造),且不會喪失藥效。
Ely醫師是PROWESS試驗中兩位主要作者之一,他表示,這兩項試驗結果顯示,drotrecogin對於高死亡率病患效果較好;Drotrecogin未被核准使用於低死亡風險病患,而且不應該對於低死亡風險病患投予這個藥物。
首席研究者羅德島普羅維丹斯布朗大學Mitchell Levy醫師發表這項結果,主要試驗終點為28天死亡率,次級試驗終點為任何栓塞事件、併用藥物的安全性與療效。
PROWESS試驗結果顯示,drotrecogin可以顯著降低嚴重成人败血症的死亡率。
禮來公司Xigris產品團隊醫療副主任Mark William醫師向Medscape表示,我們目前無法排除FDA認為drotrecogin加上肝素會降低其療效的假設,雖然在這項試驗發現再接受drotrecogin治療前病患已經使用肝素,那就應該繼續使用下去;如果病患停止使用肝素,而且在使用dretrecogin後重新使用肝素,死亡率將會比較高。
The Xigris and Prophylactic Heparin in Severe Sepsis(XPRESS)試驗是一項第四期臨床試驗,由FDA在the Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis(PROWESS)臨床試驗次組分析顯示肝素會降低drotrecogin效果之後所要求的研究。
因為這些病患的疾病較嚴重,通常是接受呼吸器或是僅能躺在床上,這些病患經常會接受肝素預防靜脈栓塞;Ely醫師表示,肝素應該使用於這些高危險病患,且PROWESS試驗結果支持這項說法。
XYPRESS是一項多中心國際試驗,收納了1,900位嚴重成人败血症病患,這些病患都是高死亡率病患,在試驗中都使用drotrecogin;病患在接受drotrecogin的96個小時之間被隨機分派接受三種治療中的一種,包括機械式預防栓塞、標準劑量的非片段肝素或是低分子量肝素(enoxaparin)。
XPRESS的試驗結果於重症醫學會第35屆年會中發表。
試驗中試驗組與控制組的主要療效試驗終點是相似的,在後續的28天追蹤中,死亡率為31%;Levy醫師表示,在高危險群病患中,這樣的死亡率是較低的。
Williams醫師附帶表示,雖然併用兩種藥物輕微出血的發生率較高,但併用這兩種藥物不會增加嚴重不良反應的機率,包括出血。