以预防理念“刷新”中国药学

    上医治未病。新的疾病防控战略对医学和药学提出了新的要求。以中科院院士王夔教授为首的药学专家开始大力倡导“预防药学” ，他们指出，预防药物应该填补药品与保健品之间的灰色地带。这样做不仅有利于规范中国保健品的市场行为，提升国际竞争力，同时也为从药食同源的材料中发展有明确防病效果的新产品开辟了一个广阔领域。2004年年末发生的巨能钙事件，再次提示上述灰色地带急需关注。专家由此呼吁——

    近日，由王夔院士牵头，一批北京大学的药学专家向国家有关方面提出建议：抓住历史机遇，把有针对性预防疾病的药物研究列入国家规划，建立单列的预防药物管理法规，促进我国预防药物产业的建立。

    药学专家指出，心血管病、肿瘤、糖尿病以及老年痴呆等慢性非传染性疾病正在威胁国家经济和社会发展，因此国家需要建立分层次的有针对性的预防医药学体系。而具有干预特定病理环节、推迟和阻止病理进程作用的预防药物，是实施预防为主的疾病防控战略的重要物质基础。

    预防药学在欧美国家已见实效
    首都医科大学药学院院长、药物化学家彭师奇教授说，“预防药学”的诞生，标志着药学、临床医学和预防医学在学科上的亲密接触。它以一种全新的理念使我们摆脱了“患病－治疗”的传统模式，实现了从治病到防病的质的飞跃。他说，21世纪的新药研究将分为治疗药物和预防药物两部分，而且后者的种类将增加得更快。21世纪将是预防药学飞速发展的时期。人类将采取以药物预防为主的方针，战胜非损伤性及非传染性疾病。

    专家介绍，从全球范围来说，预防药学并非最前卫的理念。在欧美发达国家，预防药学正在发挥预防疾病、增进健康的作用。通过健康隐患鉴定和筛选计划，进而有针对性地使用能够降低疾病危险因素的药物、清除严重疾病的隐患。例如使用他汀类药物，使昂贵的心血管病住院手术治疗减少了30％；使用血液稀释药物每年预防4万例中风，节省了6亿美元医疗费用。

    专家提醒，目前我国居民在疾病预防上的消费仅占生活支出的20％，在治疗上的消费却高达80％。我国现行的医疗体系中，80％的医疗卫生需求在社区，而80％的相关资源却集中在大医院。只有很有限的经费用在了最有效益的疾病预防及疾病萌芽期。

    回过头来看，祖国医学却具有重视疾病预防的传统，提倡通过食物和药物延缓衰老和预防疾病。同时，几千年来的中医实践积累了异常丰富的预防衰老和相关疾病的理论和经验。中药中有大量药物具有预防疾病的功能。例如越桔成分对中风后脑细胞凋亡的预防，大蒜成分的半氧化产物阿藿烯对心血管病的预防等等。专家指出，传统中医药学是我国研究预防药物、发展预防药学产业的优势基础和重要源泉。

    预防药物与保健品要划清界限
    中国生物无机化学的奠基人之一，中科院院士王夔教授指出，预防药物绝不是保健品。我们目前提出预防药学，是要进行有针对性的预防，有针对性第一就要进行人群筛选，针对危险人群先从饮食上进行指导，保健食品是这个层次上的。然后才是有针对性的预防用药，预防用药用的是药而不是保健食品。

    在北京大学日前举行的预防药物研讨会上，美国堪萨斯大学教授John.J.Hefferren也谈到，预防药物与保健品不同，后者不具备明确的疾病防治目的，特别是不具备明确的生物标志，以观察疗效和指导药物使用。

    何谓有针对性？王夔院士举例解释，很多东西都有抗氧化作用，但我们需要的是针对某种疾病的抗氧化剂，这个针对性不讲就会适得其反。大家知道，凡抗氧化剂都有促氧化作用，著名化学家鲍林（Pauling）倡导人们吃极大量维生素C，但最后他自己死于癌症，有人认为是吃多了维生素C的缘故。因为维生素C在清除氧自由基的过程中它自己要变成自由基，如果不能及时转化成为稳定的状态，一样能够危害人体。还有大家都说黄酮好，大豆含黄酮多，但有研究报告称，若怀孕的妇女吃大豆多了，生出的孩子患先天性白血病的几率就增加。因为有些黄酮一方面有抗氧化作用，另一方面有促进氧化作用。因此我们说预防药物必须要有针对性。

    专家提出，在概念上、管理上、使用上，必须把预防药物与保健品明确分开，预防药学产业才会健康发展。保健品市场混乱的重要原因是没有针对性，没有可考察的效果，没有充分的科学研究基础。因此，建议用预防药物和有特定预防功能的食品成分（简称功能食物成分）取代原来的保健品，进行新的分类和分级管理。

    基于我国国情和现有医药工业基础，专家建议首先开发以维生素/微量元素为中心的预防药物。
    据北大药学院预防药学实验室杨晓达教授介绍，许多研究表明，已知维生素和微量元素等营养成分实际上能够有针对性的干预病理过程，可起到预防疾病的作用。国外已经进行的很多疾病预防试验项目多与维生素、营养元素和某些小分子有关。例如，将维生素B、C、E三者联用，推迟艾滋病毒（HIV）感染疾病的发展，维生素B12加维生素B6再加叶酸制剂降低血清同型半胱氨酸水平，以预防心血管病等。而且在这方面研发新制剂产出率高，风险性小，适合国内制药业。特别是我国维生素原料生产在国际上已有一定市场竞争力，如果进一步建立以维生素和微量元素为中心的预防药物产业，使产品高端化，将是我国医药产业发展的良好机遇。

    为预防药物“量身定制”管理政策
    “我们现在对于保健品就好像开了一个门缝，能过去的其实并不一定都是好的；拦住的，也不一定就不好。这个门缝开得有些随意，没有一个标准，这是个大问题。不单单是企业问题，主要还是管理问题。”王夔院士说：“21世纪，预防药物市场将是一个极大的市场，就看你怎么做了。你要做不好，外国人就会进来，他们的市场都是经过规范化的，很容易冲击中国市场。”

    我国药学专家由此提出，以人为本、求真务实，应适当吸取欧美经验，结合国情，建立有利于预防医学发展，提高国际竞争力，促进中医药发展的管理法规。并建议其中至少应涵盖以下三点基本内容：

    1.分级管理
    第一级：预防药物。包括合成和天然药物以及食物成分/提取物两大主要类别。预防药物针对特定病理过程及其不同进展阶段，发挥预防或逆转疾病作用。预防药物具备明确减低特定疾病风险的功能，具备明确的生物标志物，以观察疗效和监督药物使用。

    第二级：功能食品和膳食补充剂（或统称功能食品）。功能食品形式为食物，膳食补充剂主要以各种药剂形式的营养素出现。重要的概念是，两者都以提供特定食物成分（例如维生素和微量元素等）为原始目的。功能食品可以具备针对性的疾病预防功能，但本身不能标识或声称任何明确的疾病预防和保健作用，以避免保健食品的滥用和虚假宣传。

    专家强调，在预防药物和功能食品的分级管理中，必须确保下列三方面：
    （1）安全性。对于预防药物来说，虽然食物成分是其来源之一，但必须对长期使用剂量下的药物毒性和副作用进行有关安全性测试和评价。对功能食品来说，其所提供的特定食物成分应该在安全的使用限制内。安全性评价目前是一个最受各国食品和药品监督管理机构关注并亟待解决的问题。
    （2）有效性。预防药物必须提供有效成分和作用机理的科学依据。对相应生物标志物具有明确的调节和改善作用；而功能食品对其所提供的食物成分有明确的含量和生物利用度。
    （3）质量保证。保证质量的方法是建立和执行预防药物和功能食品生产、保存、运输、配送和销售等的GMP标准和规则。由于目前还没有预防药物和功能食品的有关国际标准和规则，因此及时建立符合现代医学要求的标准和管理法规，将有利于推动相关产业和经济的繁荣，推动对我国有利的相关国际标准建立，保持我国在国际市场的竞争力。

    2.预防医药学的科普和消费者指导
    尽管我国已成立不少相关组织和协会，也有众多保健杂志，但具备严格科学性的保健品和疾病预防知识宣传和教育却为数很少；相反，冠以各种科学名义的保健品的虚假广告却充斥了电视等主要媒体。因此，科学保健的科普和推广工作任重而道远。

    专家认为，在预防药物和预防科学的普及中，中立机构的参与是必须的。可以仿效美国FDA的做法，国家食品和药品监督管理部门委托独立的专业研究机构向大众发布《消费者年度保健指导》，帮助人们及时获得有关预防药物和功能食品的科学信息，介绍经科学研究验证的预防药物和功能食品，揭露和纠正非法和不正当保健医药行为。

    3.国际产品的国内市场准入原则
    专家强调，保护国内消费者和国内生产企业的利益应是我国预防药物和功能食品立法的重要组成部分，同时也应鼓励国外相关产业向国内投资和技术转移。一个重要的策略是，直接进入国内市场的国外产品必须首先符合原所在国相应的产品要求和生产标准。