格列卫获批成为治疗白血病一线用药

    美国食品与药物管理局(FDA)12月20日宣布将格列卫(甲磺酸伊马替尼)作为治疗慢性髓样白血病(CML)病人的一线用药。

    格列卫于2001年5月经FDA快速审批规则批准用于治疗晚期CML病人。当时，该药被作为二线用药，用于α--干扰素治疗失败的慢性期CML病人。那时需要进一步的研究以评价该药是否具有确实的临床疗效，例如提高生存率，以及其治疗处于疾病早期阶段的病人的疗效。 “这次的批准表明，政府与生产商一直以来努力的成果就是为患者提供治疗CML的另一种有效药物途径。已完成的研究和临床试验结果证明，格列卫是安全和有效的。”FDA官员Mark B．McClellan说， “这一批准可使更多的病人在与癌症斗争的早期就能使用这种药物。”

    慢性髓样白血病是由于两种不同的染色体断裂，并在其相对的染色体(即所谓的费城染色体)上重置而发病。费城染色体会产生一种在细胞增殖和分裂中发挥着重要作用的酶Bcr-Abl，它通过持续不断地发送信号，结果导致骨髓和血液中的成熟及不成熟白细胞水平升高。格列卫就是这种特殊转运酶的抑制剂，可抑制白细胞的异常增生。

    FDA的这一批准是基于一项共涉及1106名新诊断的慢性期CML病人的临床试验结果。在这次试验中，553名病人采用格列卫治疗，另外553名病人接受CML标准疗法，即α--干扰素和阿糖胞苷的联合疗法。采用格列卫治疗1年后，病人血液和骨髓中的癌细胞数量明显减少，同时疾病进展的速度减慢。不过，CML患者一般可生存10年，治疗后生存时间延长的中位数仅为14个月。研究人员认为，药物使患者生命延长的时间太短而无法评价药物治疗在提高生存率方面的长期疗效。

    现在，格列卫被批准用于CML所有阶段的病人，即可治疗处于急变期、加速期和慢性期病人；此外，在其他疗法应用之前或之后均可使用格列卫治疗。格列卫常见的不良反应包括恶心、呕吐、水肿(体液潴留)、肌肉痛性痉挛、疲劳、皮疹和头痛。目前公认能够真正治愈CML的方法仍然是干(骨髓)细胞移植。