FDA批准咪喹莫特乳膏治疗浅表型基底细胞癌

    3M公司日前宣布，FDA批准其Aldara (imiquimod，咪喹莫特)5%乳膏治疗浅表型基底细胞癌(sBCC)，用于活组织检查显示免疫系统正常的成人患者。这是FDA在近20年来首次批准处方药物治疗sBCC。

    FDA的此次批准基于2项双盲安慰剂对照临床研究，共纳入364例sBCC患者。患者接受咪喹莫特或安慰剂治疗，一日1次，一周5次，连续6周。治疗12周后评估复合清除率和在组织中的清除率。研究结果显示，组织检查证实咪喹特组患者组织中的清除率达到了82%，安慰剂组仅为3%。咪喹莫特组活组织检查与肉眼检查的复合清除率达到75%，而安慰剂组仅2%。

    Aldara乳膏最常见的不良反应为局部皮肤反应，包括用药部位硬化、水肿、红斑、起痂、起鳞屑、糜烂、瘙痒和灼伤等。

    SBCC是一种非黑色素瘤皮肤癌，Aldara乳膏适用于治疗斑块直径不超过2厘米的浅表型基底细胞癌，而本品治疗其他类型基底细胞癌（包括结节型基底细胞癌、纤维化性基底细胞癌、硬斑型基底细胞癌等）的有效性和安全性还未得到证实。

    2004年3月，FDA批准Aldara乳膏用于治疗临床上典型的面部或头部非角化、非肥大的光化性角化病（AK）。AK和sBCC均由于长期暴露于阳光下所致。