FDA指定Gliadel为罕用药 给予其7年市场独占期

    Guilford制药公司日前宣布，FDA批准其治疗脑癌的专利药：以聚苯丙生20为载体的卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan 20 with carmustine implant，Gliadel）为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有7年的市场独占期。按照罕用药法案（Orphan Drug Act）规定，该独占期始于获得批准的日期即2003年2月，终止于2010年2月。

    本品为一种白色至灰白色的一角硬币大小的薄膜，包含生物可降解聚合物聚苯丙生20和7.7mg卡莫司汀（carmustine，BCNU），卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的常用静脉给药的化疗药物。当手术切除脑瘤时，在经手术创建的空腔中可最多植入8片本品。在植入处，本品将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放高浓度卡莫司汀，使扩撒到其它部位的药物减至最少。

    本品适应证是新诊断为高度恶性胶质瘤的患者的手术和放疗辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤（GBM）复发患者的手术辅助用药。