华阳复方——首个中药获准直接进入美国FDA第三期临床试验的抗癌复方中草药（台湾，FDA三期临床实验）

    华裔科学家孙士銧研制的“华阳复方”将成为肺癌克星
    凭着老祖宗留下的一本《本草纲目》，喝了30多年洋墨水的华裔科学家孙士銧，潜心研制出了一种专门对付晚期肺癌的“华阳复方”，在美国医学界引起大地震。美国最权威的处方药物认可机构FDA证实，这种完全由草本植物提炼的中药已经通过了该机构两期试验，并已于上月获准进入第三期大型临床试验。如果一切顺利，“华阳复方”将在今后一两年内领取美国处方药物的“通行证”，为晚期肺癌病人带来福音。

    美国主流媒体称，继何大一发明艾滋病“鸡尾酒疗法”后，又一位华裔科学家孙士銧一鸣惊人，以中国传统的中药制剂叩开了西方医学的大门。今年63岁的孙士銧近日接受了本报记者的独家专访。

    通过FDA两期试验刷新美国癌药纪录
    孙士銧创建的SunFarm实验室位于康涅狄格州一个叫米尔福德的海边小镇，美丽而又宁静，与著名的耶鲁大学相邻。从1990年开始，孙士銧就在这里和几位同事开始了“华阳复方”的研发工作。实验室并不大，仪器也是常见的光谱分析仪，但凭着一股要让中药走向世界的劲头，孙士銧已在这里奋斗了12年，并且一步步看到了《本草纲目》扬名全球的曙光。

   众所周知，肺癌是全球头号癌症杀手，一般早期难以发现，而一旦到了晚期，往往又被认为“无药可救”。现有医学资料显示，全球一半以上的晚期肺癌病人都会在四至六个月内去世，即使采用手术、化疗等治疗手段，也只能延长非常有限的生命，而且病人必须忍受极大的痛苦，生存质量很差。孙教授透露，在过去30年里，美国在肺癌晚期治疗方面几乎毫无进展，可能也正是这个原因，“华阳复方”的研究成果发表后，尤其是在临床试验中取得良好疗效后，便立即在美国医学界引起轰动。

    成分精选中草药美国人抛弃偏见
    过去，中药的疗效一直被人质疑，而一旦有人声称“发现”某种中药含有重金属等有毒物质时，西方主流媒体往往如获至宝，予以详细刊登。这种对传统中药的“偏见”，让中药西化的进程变得异常艰难。然而，性格倔强的孙士銧并没有因此气馁或轻言放弃，他硬是凭着扎实的研究功底和无懈可击的实验数据，让西方医学界领略了中药的神奇。孙教授感慨地说：“华阳复方是第一个通过FDA两期试验的中药，而FDA是全球公认的最严谨的处方药物认可机构，这已充分证明中药的魅力和科学依据。中药西化是中国几代人的梦想，我希望通过华阳复方的闯关成功，为今后传统中药占领全球市场迈出关键的一步。”

    孙教授告诉记者，自他从事中医研究以来，就一直牢记着2400年前希腊医学之父希波克拉底斯的名言：不要戕害病人（Donoharm）。因此，他的“华阳复方”中没有任何毒副作用，所用的材料也都是最常见的蔬菜和中草药，如黄豆、红枣、扁豆、山楂、生姜、橄榄、大蒜、韭菜、洋葱、蒲公英根、人参等，在总共19种植物中，目前已被科学认定具有抗癌物质的就有11种，而且在FDA第一期（鉴定药品毒性和药效）试验中，已被确认为“不存在有毒物质”。

    “华阳复方”的英文名称是“精选蔬菜”（SelectedVegetables），这当然是为了迎合西方人讲究健康饮食的生活习惯，与“鸡尾酒疗法”有异曲同工之妙。孙士銧说：“我不希望西方人有吃中药的感觉，因为光是解释金木水火土，就会让老外晕头转向。所以我刻意想出了一个营养食品的名字，所不同的是它能抗癌，并且经过科学论证，这样他们就能接受。”孙教授透露，“华阳复方”的中文名称其实也有特殊涵义：“华”，意味着中华民族，而“阳”字本身既是孙教授姓氏的英文谐音，也代表了为肺癌病人带来曙光。

    母亲患癌改变志向转攻中医初见成效
    孙士銧1967年来到美国，在加州柏克利大学主修植物学，他先后跟从的导师包括诺贝尔化学奖得主麦尔文－卡温和医学奖得主克利斯蒂安－德－杜佛，从这些大师身上，孙士銧对植物光合作用和生化科学有了初步的了解。然而，几年后，孙士銧的父亲因中风病故，却从此改变了他的想法。“我当时觉得自己毫无用处，植物学不能帮助我挽救亲人的性命。于是，我决定改学医学。”

    1971年，孙士銧转到纽约私立的洛克菲勒大学主修医学，第一个医学研究项目就是抗衰老，并首次知道衰老和癌症原来有着微妙的关系。四年之间，孙士銧发表了多篇抗衰老和防癌的研究论文，毕业之后便就职于以癌病研究著称的纽约西奈山医院。该医院有150年历史，排名全美十大医院。孙士銧很快便成为一名出色的癌症专家。

    不过，那时的孙士銧只接受过西医的严格训练，对传统中医并不太感兴趣。直到1984年他母亲患上晚期肺癌，才激起他自制抗癌中药的决心。孙教授回忆说，当时母亲已被医院确诊为肺癌三期，这类病人要生存多一年，机会只有20％。母亲动完手术切除肿瘤后，同时接受化疗及电疗，但8次化疗只完成了3次，癌细胞已扩散到肾上腺，导致肺积水，医生认为化疗基本无效。当时看到母亲痛苦不堪的模样，作为孝子的孙士?就每天熬一些中药给她喝，只要母亲喝完觉得好受些，他就感到十分欣慰。

    为了研究母亲的病情，孙士銧那时每天都要浏览有关文献，由于他以前学过植物学，也早已熟读过《本草纲目》，因此很快便掌握了多种中药和植物的药理。他花了几个月时间选取了19种有抗癌作用而又不含毒性的植物，将其浓缩后每天煎给母亲喝。三个月后，奇迹发生了。母亲的体力明显好转，肺积水消失，癌细胞也受到控制。主治医生当即决定为母亲进行第二次手术，并完全切除了肿瘤。这位医生惊奇地说：“我30年来从没有发现过这种奇迹，肿瘤完整地包在一起，两三刀后就轻巧地掉在我手上。”

    今年已86岁的孙老太太目前依然健在，而且耳聪目明，行动自如。医生每年为她进行例行体检，而她的体内再没有发现癌细胞。从西医角度看，这已经算是彻底根治。当初，连孙士銧自己也不敢相信是那些中药发挥了作用，主治医生也表示这可能是自然发生的偶然事件。“可过了一年、两年甚至五年，我母亲每次复诊都不再发现有癌细胞，我开始好奇。作为科学家，我必须搞清楚原因。”

    捷克政府援助研究势如破竹
    1990年，孙士銧和西奈山医院的另一位华裔教授王陆海开始了连串实验，利用药剂中的重要成份喂养有肺癌细胞的白鼠，一周后即真相大白：服用药剂的白鼠癌细胞缩小了八成。当时他们已估计，药剂中必然有一些物质可增强人体的免疫能力，并有可能直接对付肿瘤的扩散。

    这试验犹如一针强心剂，孙士銧从此决心要在有生之年探索“华阳复方”的奥秘。当时最让他头疼的是以百万美元计的研究经费，美国一般医学院不轻易拨款给新药的临床研究。然而，孙士銧的运气相当不错，一个偶然的机会从天而降，让他有机会得到了捷克政府的资助。“当时西奈山医院的医生见我母亲康复得这么好，就推荐一些病人服用我的华阳复方，其中一位捷克病人服用了之后，便多活了4年，而且生活质量相当不错。这位病人的主治医生十分惊奇，便邀请我到捷克讲学，并游说捷克政府为我提供了研究经费。”孙士銧还透露，他在捷克的20多位病人中，其中有一位就是捷克总统哈韦尔。

    美国癌咨会首肯进入第三期试验
    “华阳复方”的研究工作于1992年至1994年间初步完成，其中的酸甜苦辣只有孙士銧自己才能体会。而要经过FDA的三期试验，更比他想象的要难得多。孙士銧介绍说，一般美国的大制药厂要想推出一种新药，必须花费10年左右的时间和5至8亿美元的研究经费，而“华阳复方”到1997年完成两期试验后，只花了5年时间和100万美元的经费。

    1999年，美国癌症咨询委员会邀请孙士?作演讲，当他在演讲中宣布晚期肺癌病人服用“华阳复方”后平均寿命可长达33个月、比没服用的高8倍时，与会人士倍感震惊，一致向FDA推荐将“华阳复方”列入第三期试验。当时，美国另类医学中心也同意提供有关经费，在FDA的监督下继续“华阳复方”的研究。2000年2月，孙士銧接受了FDA邀请的12位专家的集体评审，听完研究报告后，其中3位专家竟然按捺不住激动的心情鼓起掌来。FDA一位工作人员事后告诉孙士銧，这在以前还从来没有发生过。

    2001年10月，FDA根据“华阳复方”的研究结论和小范围临床试验结果作出决定，同意孙士銧申请第三期试验。但向来做事严谨的FDA同时规定，在提交准备充分的研究计划之前，“华阳复方仍不得进行大规模临床试验。”孙士銧回忆说，当时我们提供了近千页的研究报告，心情忐忑不安。一直到今年9月18日，FDA才正式回复说，第三期临床试验可以正式开始。“当时我的心情难以形容，因为这是有史以来第一次中药进入FDA第三期试验，我感觉我的梦想就要实现了。”

    回中国招兵买马明年7月揭谜底
    接到FDA通知的第二天，孙士銧便动身前往中国“招兵买马”，因为第三期临床研究要同时收治400多位病人，凭他一个人的精力显然无法应付，而中国有许多杰出的中医人才，有的还是博士生，而且实际临床经验十分丰富。孙士銧透露，第三期试验估计将于明年7月正式开始。根据以往的惯例，一般新药的第三期试验大概需要3年时间，但生性乐观的孙士銧表示，“华阳复方”可能要不了那么长时间，神奇中药的“谜底”将会被提前揭开。

    孙教授坦诚地说：“我不希望人们把华阳复方看成灵丹妙药，因为也有近半数病人服用后不能达到理想的效果。不过，我也想让世人了解，华阳复方并不是江湖偏方，因为它的背后有强大的科学依据。” （驻联合国记者朱国秋）