复方菝葜颗粒临床试验效果显著无毒副作用

    为考察复方菝葜颗粒的疗效及有无毒副反应，参照中药新药有关要求，以156例肺癌和宫颈癌患者为观察对象。观察病例均为住院患者，确症明确，带瘤生存，排除有心、肝、肾严重疾病患者及其功能严重障碍、精神病患者，年龄在18~65周岁者，观察对象随机分组，单盲法进行观察。

    1、性别分布：女性患者103人，治疗组69人，对照组34人；男性患者53人，治疗组33人，对照组20人。
    2、年龄分布：40岁以下9人：41~50岁42人；51~60岁49人，61~65岁56人。

    治疗方法：
    治疗组：均服用复方菝葜颗粒，每次1包（20g），一日3次开水冲服，连服一个月。
    对照组：均服用贞芪扶正颗粒，每次1包（20g），一日3次开水冲服，连服一个月。
    治疗效果：
    一般疗效：
    1、根据《中国常见恶性肿瘤诊治规范》指定肺癌、宫颈癌疗效标准，治疗组与对照组有效率分别为88.24%、86.27%和74.04%、77.78%。

分组<?xml:namespace prefix = o />		PR	NR	PD	有效率稳定率
治疗 组	肺癌	11.76%	76.48%	11.76%	88.24%
	子宫颈癌	11.76%	74.51%	13.73%	86.27%
对照组	肺癌	0	74.07%	25.93%	74.07%
	子宫颈癌	0	77.78%	22.22%	77.78%

    部分缓解（PR）：病灶缩小>50%；稳定（NR）：病灶缩小不到50%或扩大不足25%；进展（PD）：病灶较治疗前扩大25%以上。

    2、健康状况变化karnafsky氏评分法，对患者治疗前后，健康状况进行评估，治疗后上升10分以上为上升，下降10分以上者为下降，活动在10分之间为稳定。

分组	总数	上升	稳定	下降
治疗组	102	20	74	8
对照组	54	2	36	16

    3、临床症状疗效评定：对肿瘤的常见症状如咳嗽、痰血、胸痛等以及宫颈癌的常见症状如白带恶臭、阴道接触性出血等，按症状的轻（+）、中（++）、重（+++）、严重（++++）4级记分。根据治疗前后症状量评分的改变，进行疗效评定，显效：主要症状和体征大部分消失，治疗前后积分减少60%以上；有效；主要症状和体征部分减轻或消失，积分减少在15~59%；无效：主要症状和体征无明显变化，甚至加重。具体结果看下表：

分组		总数	显效	有效	无效	总有效率
治疗组	肺癌	51	30	16	5	90.20%
	宫颈癌	51	29	15	7	86.27%
对照组	肺癌	27	11	10	6	77.78%
	宫颈癌	27	14	10	3	88.89%

    4、化验检查：治疗组和对照组患者治疗前后均做了肝功能、肾功能、心电图及三大常规检查，治疗组中心、肝、肾功能及血象基本无改变。对照组中1例出现心电图变化，1例出现轻度白细胞降低，但两组治疗前后情况经统计学处理均无显著性差异。说明该药临床使用安全，无毒副作用。

    小结
    1、以上数据表明：该药能稳定瘤体、抑制肿瘤生长，明显改善肿瘤患者的健康状况，有效解除恶性肿瘤患者的临床痛苦。
    2、对治疗前后心、肝、肾及血象等内容的观察表明，本品用药安全性好，对心、肝肾及造血功能无损害及毒副作用。