抗体类治疗肝癌新药—碘［131I］美妥昔单抗注射液即将上市

    日前从国家食品药品监督管理局获悉，我国具有自主知识产权的抗体类治疗肝癌新药——碘［131I］美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件，即将于近期上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物。

    1987年，在科技部的支持下，我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗，并与具有杀伤细胞能力的碘［131I］同位素联合，形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为这一药物开辟了快速审批通道，于2001年批准碘［131I］美妥昔单抗注射液进入临床试验。

    据这一新药的主要研制者、第四军医大学细胞工程中心主任陈志南教授介绍，美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘［131I］发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此，美妥昔单抗与碘［131I］组合在一起制成的“生物导弹”，不仅能够有效杀伤肝癌细胞，还避免了对健康细胞的严重损害。

    陈志南说，从2001年6月到2003年12月，科研人员先后在4家医院开展了两期临床试验。试验结果表明，一周期临床有效率为16％，临床控制率为80％，两周期临床有效率为27％，临床控制率为86％；中晚期肝癌患者两年生存率为42％，32个月的生存率为31％。与传统的手术治疗相比，注射碘［131I］美妥昔单抗，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口，患者几乎不会有什么痛苦。与介入化疗相比，注射碘［131I］美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。