FDA优先审批拜耳新药Sorafenib

    9月14日，拜耳和Onyx两家制药公司宣布，美国FDA已经授予了两家公司的肾癌治疗药物Sorafenib“优先审批”地位。

    获得“优先审批”地位意味着FDA将在公司递交新药申请的6个月之内作出是否给予批准的决定，而不是通常的10个月。拜耳和Onyx于今年7月向FDA递交了这个药物的新药申请。

    拜耳全球制药部门主席Wolfgang Plischke表示，此次获得美国“优先审批”地位，加上最近顺利地向欧洲监管部门递交了Sorafenib的新药申请，使得该公司提前了全球调整战略的进度。

    Sorafenib通过作用于Raf激酶和血管内皮生长因子受体来抑制肿瘤细胞增殖和血管生成。两公司称，他们的申请运用了大量的晚期肾癌随机、安慰剂对照控制临床研究数据。

    据悉，在肾癌市场领域竞争的还有辉瑞公司的在研新药Sutent/SU11248 (sunitinib malate)Ⅱ；基因泰克和OSI制药也正在联合对其肿瘤药物阿瓦斯汀(bevacizumab)和erlotinib(Tarceva)对肾癌的疗效进行研究——这两种药物已在市场上销售。目前，这些药物研究均尚处于Ⅱ期临床阶段。