欧美无用抗癌药中国上市 临床试验结果遭质疑

    一种靶向抗癌药，在众多病人热切的盼望中终于在国内上市了。然而几乎与此同时，美国药品管理局（FDA）进行的安慰剂对比试验结果却是，该药物作用于欧美病人的效果与安慰剂无明显差别。 

    而过去国内很多药品临床试验机构包括医生们认为，化学药在欧美通过了药品监管机构的严格审查后，在中国即使临床试验没做完甚至没做也“问题不大”。这一次事件就意味着，这种侥幸心理的背面实际上隐藏着巨大的风险和危机。而从厂家到消费者的整条产业链也将因此而蒙受有时是无法估计的经济损失。 

    更值得注意的是，药品临床试验的人种差异也正在考验中国的药品准入制度。 
    全球最大的处方药制造商阿斯利康公司中国区公关经理王晓岚向记者证实，该公司已决定将其生产的非小细胞癌症靶向治疗药物易瑞沙（英文名为Iressa，又称吉非替尼）从欧洲撤回上市申请，原因是2004年12月17日，一项名为ISEL的关键临床试验表明，易瑞沙不能延长总体病人的寿命，这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。而消息传出后，美国FDA也表示会考虑将易瑞沙撤出市场。 

    撤回欧洲上市申请 
    据了解，易瑞沙于2003年上市，能显著减小肿瘤体积。由于是第一种能有效治疗晚期肺癌的药物，当时美国食品和药品管理局（FDA）在只完成了初期临床试验的情况下就发出了许可证。易瑞沙先后在日本和美国获批上市，这两个国家均是目前世界上对药物审批最严厉的国家，目前易瑞沙已在超过30个国家和地区上市。 

    王晓岚告诉记者，实际上，就在易瑞沙在中国上市前一个月，公司仍然不能确定能否上市。这也是制药行业非常罕见的一种现象。 

    在中国试验结果遭质疑 
    尽管在欧洲有临床试验证明不能延长病人生命，但该药还是在中国隆重上市了，原因是该项试验同时证明，易瑞沙对东方人有疗效。而在中国所做的159例注册临床试验也显示，有效率为27%. 

    那么一个新药在中国上市，只做了一个159人的临床试验是否足够呢？有专家解释，易瑞沙作为一个进口药物，进入中国销售只需要进行“求证性试验”，没有必要进行类似ISEL那样大型的试验。 

    但记者了解到，我国《药品注册管理办法》规定，申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可进行II期和III期，或者只进行III期临床，以保证药品的安全性和质量可控性，而易瑞沙目前只在中国完成了II期临床，这一点显然与我国《药品注册管理办法》相违背。 

    有人提出，既然东方人与西方人对药物的反应大相径庭，那么做一个专门针对中国或者东方人种的试验不是更好吗？从易瑞沙事件就可以折射出我国在进口药品审批机制上的一些漏洞。不过有消息称国家食品药品监督管理局正在向各地收集关于进口药品管理办法的意见，将对现行进口药物的准入制度进行改革。