基因工程抗癌药物进入临床试验

　　我国血管抑制剂类基因工程抗肿瘤一类新药——重组人血管内皮抑制素（“yh—16”），日前经国家药品监督管理局批准进行ⅰ期临床研究。这是我国第一个批准进入临床研究的血管抑制剂类抗癌新药治疗方案。
　　yh—16是山东省烟台荣昌生物工程股份有限公司通过分子克隆技术，从人的肝细胞中克隆出来，并在大肠杆菌中高效表达成功的基因工程药物。据悉，目前国际上在研制这种血管抑制剂类抗癌药的激烈竞争中，未能解决大肠杆菌产生的重组蛋白包涵体复性问题。该公司的科技人员经过几年奋力拼搏，攻克了这一世界性的技术难题，使之具备了产业化的生产能力。他们成功地将没有活性的蛋白质变成了有活性的蛋白质，且蛋白的纯度高达99%以上。
　　在研制yh—16过程中，研究人员还进行了包括产品工艺、质量标准、检测方法、药理、毒理、药代动力学等50多个项目的研究。检测结果显示，所有指标均达到了国家要求，属国内领先水平，并认为蛋白质复性技术属世界首创。在长期大剂量静脉给药的情况下，受试动物未出现不良反应，正常剂量用药后，其肿瘤大多出现萎缩至消失，抑瘤率达70%以上。yh—16的作用机理是：有明确的治疗靶向，专门作用于肿瘤赖以生存的新生血管，不影响正常细胞生长，能有效地抑制动物体内新生血管内皮细胞的生长，阻止肿瘤血管生成，防止肿瘤扩散，并切断为肿瘤提供养分的血液供应，使肿瘤因得不到养分而萎缩以至消失。