FDA批准拜耳的HER-2/neu用于监测转移性乳腺癌

    拜耳诊断公司周三称该公司的HER-2/neu血清诊断试剂盒已获得美国食品和药品管理局（FDA）批准并上市，主要用于随访和监测转移性乳腺癌患者。

    该测试法检测的是患者外周血HER-2/neu的水平。癌蛋白HER-2/neu是肿瘤患者预后不良（生存率降低和复发率高）的关键指标。

    该诊断法同时可反映出该患者对某些特定治疗的敏感程度，诸如对Genentech公司的Herceptin (trastuzumab)的敏感程度。然而，位于Tarrytown的纽约拜耳子公司称，用血清学检测作为临床诊断依据还需深入研究。

    拜耳公司称，由于HER-2/neu在乳腺癌的进展中起主要作用，检测这种癌蛋白的水平能帮助临床医生判断是否患者疾病已到进展期，是否需要接受更强的治疗或替代疗法。

    传统的HER-2/neu检测主要通过创伤性肿瘤活检，但是不能估计复发及转移乳腺癌患者的HER-2/neu水平。

    大量研究显示，约30％的乳腺癌患者存在HER-2/neu癌蛋白水平升高或“过表达”，这一改变与包括前列腺癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌和卵巢癌在内的其它类型肿瘤也有相关性。

    此前，拜耳公司的检测转移性乳腺癌患者HER-2/neu的水平的微管滴定板ELISA法和检测HER-2/neu癌蛋白的自动免疫1免疫测定系统均获FDA批准。

    据美国癌症协会的资料乳显示，乳腺癌已成为妇女最常见的肿瘤之一，同时是继肺癌之后位列第二的致女性死亡的疾病。今年美国大约共诊断出183,000例侵袭性乳腺癌和43,000例原位乳腺癌患者。