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除了新药申请(NDA)的临床研究部分,FDA还举出了在制备、生产和质量控制方面的一些缺陷。INEX 认为这些不足都比较直接、便于改进。
本品为INEX采用其专利sphingosomal 制剂技术制备的长春新碱脂质体注射剂。长春新碱是一种广泛使用的专利过期的抗肿瘤药物。INEX的技术可使药物在血液循环中停留时间延长、增加药物在肿瘤部位的浓度并延长药物在肿瘤部位的释放。这些特性有助于提高疗效和减轻被包封药物的毒副作用。
除了用于复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤,本品目前还有多项临床Ⅱ期临床研究正在进行中,包括作为NHL一线治疗用药(联合用药)、复发性霍奇金淋巴瘤、复发性急性淋巴细胞白血病、与已批准抗肿瘤药利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)联用用于复发NHL以及与已批准的抗肿瘤药依托泊苷(etoposide)联用用于复发性NHL等。