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采用随机单盲法试验病例325例,其中慈丹组125例,慈丹+化疗组100例,化疗对照组100例。从瘤体客观疗效看,慈丹组稳定以上率91例(72.8%),化疗对照组稳定以上率51例(51%),慈丹+化疗组稳定以上率87例(87%)。三组疗效相比,慈丹与化疗对照组相比较,有些症状及试验室指标改善更为显著,不良反应轻。提示本药与化疗对某些患者具有协调作用,能提高瘤体稳定以上率。
根据国家卫生部药政局(94)zl—39号文件对慈丹胶囊进行临床ⅱ期试验,以及八年临床总结,考察慈丹胶囊治疗消化、呼吸、泌尿、妇科等系统中晚期癌症及转移癌的疗效和对人体的安全性。
3.疗效
慈丹胶囊不抑制人体造血系统功能,临床使用仅有少数患者感恶心。急性毒理试验结果:小鼠ld50为4.448g/kg,鼠灌胃后呈轻度兴奋,行为稍增加,如超过半小时则逐渐恢复正常。长期毒理试验结果:连续90天给sd系大鼠给药,疗程结束,检查血常规,肝肾功能未见明显损害,病理活检无异常。
2. 毒理试验
在荷瘤情况下,大剂量长期应用本品对外周血细胞无明显影响,对免疫功能亦无抑制作用。根据药效学及ⅱ期、ⅲ期、ⅳ期临床试验表明:慈丹胶囊一方面通过调动人体的内在抗癌因素来抑制及杀灭癌细胞;另一方面具有攻坚破结,蚀腐肉,使癌细胞逐步退化、减少、消失,达到杀灭癌细胞作用。在杀灭癌细胞的同时,不损伤人体正常组织和免疫功能,称之为一把只杀癌细胞的“单刃剑”。
本药经福建医科大学药理教研组,按国际标准进行药效学试验证实:慈丹胶囊对小鼠肉瘤s180、子宫颈癌u14、lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑制作用,抑瘤率为62.8%。离体培养试验表明:本品对人白血病细胞株k562和hl60,胃癌fgc85以及肝癌细胞株smmc7721均有显著的直接抑制作用,其半数抑制浓度ic50分别为11.3、5.6、10.6及3.9mg/ml。
1. 药效学概况
慈丹胶囊是国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授、福州伟达肿瘤医院名誉院长郑伟达先生,精选珍贵的天然中药运用中医抗癌理论,采用现代科学方法研制而成的国家第三类抗癌新药(国药准字z20063914号)。其既能杀死癌细胞,又能提高人体免疫功能与造血功能。