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基于临床前试验的结果显示紫杉醇(paclitaxel)与氟铁龙(doxifluridine)有互相增效的效果,近期,日本学者T Dr. Moriwaki等做了二药联合治疗转移性胃癌的Ⅰ期临床试验。
紫杉醇的剂量从1水平的60mg/m2增加到5水平的90mg/m2。在治疗第1和8天、1小时内注射。氟铁龙的剂量固定在水平3的每天600mg/m2,逐渐增加到水平4和5的每天800mg/m2,口服2周。这种治疗每3周重复1次。
结果: 在纳入试验的28名患者中,在水平1和2(紫杉醇70mg/m2)可见到非剂量限制性毒副作用(DLT)。在水平3(紫杉醇80mg/m2)的1名患者中观察到4级的中性白细胞减少的DLT。此外,在这一群体的6名患者中有5名在治疗过程中出现3级的中性白细胞减少。另加入6名患者以确认这一剂量水平的安全性,除了1名患者出现3级的恶心外未发现有其它的DLTs。在水平4(紫杉醇80mg/m2)未发现有DLTs。6名水平5(紫杉醇90mg/m2)的患者中有2名出现DLTs,这一剂量水平被认为是最大的承受剂量。19名患者的肿瘤反应率是42%(95%CI 20-67%)。
通过此Ⅰ期试验的结果,作者推荐的剂量为:紫杉醇80mg/m2(第1和8天),氟铁龙800mg/m2(1-14天),每3周重复。