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安进公司(Amgen)于12月6日宣布,FDA已经批准该公司2个在研药物——AMG-531和AMG-706进入“快通道”审批。
AMG-531为血小板激活因子激动剂,被开发用于治疗免疫性血小板减少性紫癜,并已于2003年获得罕用药物身份。该药已经完成Ⅱ期临床研究。AMG-706为用于治疗胃肠道间质瘤的口服药物,其通过抑制肿瘤细胞生长,从而使肿瘤生长停止。该药目前正处于Ⅱ期临床研究阶段。
上述2个产品获准进入“快通道”意味着安进公司可以“滚动式”方式(rolling basis)提交研究数据,FDA有望在6个月内作出是否批准这2个产品的决定。