安全性遭质疑 吡美莫司和他克莫司被要求加注“黑瓶警告”

    美国FDA 3月10日表示，2种湿疹治疗药物长期使用可能致癌，必须加注“黑瓶警告”。

    加注“黑框警告”的药物是诺华公司（Novartis）的吡美莫司（pimecrolimus，Elidel）和藤泽公司（Fujisawa）的他克莫司（tacrolimu，Protopic）。这2种产品皆用于治疗湿疹。据悉，湿疹是一种慢性疾病，可引起皮肤瘙痒、出现水泡或结痂。FDA指出，吡美莫司和他克莫司只能在其他药物治疗湿疹失败的情况下使用，且免疫系统较弱的儿童和成人不能使用本品。
 
    据了解，今年2月，FDA顾问团建议这2种产品加强警示标签，因为动物实验显示长时间使用吡美莫司或他克莫司将导致癌症危险性增加。除了动物实验外，用药患者中也报告有罹患皮肤癌和淋巴瘤的病例。吡美莫司和他克莫司通过抑制免疫系统起作用，这将导致某些癌症的发病风险增加，如淋巴瘤。然而，FDA也指出需要10年以上时间进行人体临床研究来证明，本品是否与引发癌症存在关联性。据悉，诺华和藤泽公司都同意进行此类研究，同时双方都表示相信自身产品的安全性。

    FDA建议患者使用吡美莫司和他克莫司时采用最小剂量，短期使用。据悉，这2种产品被批准用于2岁以上人群短期或长期间歇使用，然而，许多患者长期使用本品，而且在小于2岁的儿童中使用。儿童对于乳膏剂的吸收程度大于成人，他们患癌症的风险更大。据了解，吡美莫司于2001年获批上市，他克莫司于2000年获批上市。